Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamiske virkninger af Atorvastatin vs. Rosuvastatin på blodpladereaktivitet (PEARL)

3. maj 2013 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Farmakodynamiske virkninger af Atorvastatin vs. Rosuvastatin på pLatelet-reaktivitet hos stabile patienter med koronararteriesygdom behandlet med dobbelt antiblodpladebehandling

Patienter med koronararteriesygdom (CAD) behandles ofte med dobbelt trombocythæmmende behandling (DAT), herunder aspirin og clopidogrel, for at forhindre tilbagevendende aterotrombotiske hændelser.

Niveauer af trombocytreaktivitet hos patienter på DAT kan påvirkes af samtidig behandling med medicin, der hæmmer CYP3A4-systemet involveret i aktiveringen af ​​clopidogrel.

Atorvastatin og simvastatin metaboliseres af CYP3A4 [Clin pharmacokinetic 2002; 41: 343-70], hvorimod den cytochrom P450-medierede metabolisme af rosuvastatin ser ud til at være minimal og primært medieret af 2C9-isoenzymet, med ringe involvering af CYP3A4 [Clin Ther 2003; 25: 2822-5.].

Tidligere undersøgelser, der sammenligner atorvastatin versus rosuvastatin ved hjælp af ex vivo blodpladefunktionstests, har givet modstridende resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 1 måned efter start af DAT (clopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg), vil patienter modtage tilfældigt atorvastatin (20 mg dag, N=50) eller rosuvastatin (10 mg to gange daglig, N=50) i 30 dage (indtil T-1) ).

På dette tidspunkt vil der være en udvaskningsperiode på 15 dage efter den første behandling med atorvastatin eller rosuvastatin for at undgå enhver overførselseffekt.

Derefter udføres en cross-over, og patienterne vil blive skiftet til det andet lægemiddel, som fortsættes i yderligere 30 dage (indtil T-2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Sapienza University
      • Rome, Italien, 00166
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Sapienza
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk påvist koronararteriesygdom
  • Klasse I indikation til DAT på grund af nylig (<12 måneder) perkutan koronar intervention og/eller nyligt akut koronarsyndrom (<12 måneder)
  • Stabile kliniske tilstande
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede CF

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre lægemidler, der forstyrrer CYP-aktivitet, såsom protonpumpehæmmere
  • Kvinder af fødedygtige patienter skal demonstrere en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Patienterne vil modtage tilfældigt atorvastatin (20 mg dag) i 30 dage
Medicin: Atorvastatin
os, 20 mg, én gang dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Norvasc, Pfizer, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Patienterne vil modtage tilfældigt rosuvastatin (10 mg dagligt) i 30 dage
Medicin: Rosuvastatin
os, 10 mg, én gang dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Crestor, AstraZeneca, Storbritannien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af blodpladereaktionsenheder
Tidsramme: Efter 30 dages behandling med hvert lægemiddel
Absolutte ændringer i blodpladereaktivitet (udtrykt som P2Y(12)-reaktionsenheder ved point-of-care VerifyNow-analysen [Accumetrics, San Diego, Californien])
Efter 30 dages behandling med hvert lægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af høj blodpladereaktivitet
Tidsramme: Efter 30 dages behandling med hvert lægemiddel
Hyppighed af høj blodpladereaktivitet med de 2 undersøgelsesbehandlinger (som defineret ved en blodpladereaktionsenhedsværdi >240
Efter 30 dages behandling med hvert lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (SKØN)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 198/2012/D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner