血小板反応性に対するアトルバスタチンとロスバスタチンの薬力学的効果 (PEARL)
二剤抗血小板療法で治療された冠状動脈疾患の安定した患者における血小板反応性に対するアトルバスタチンとロスバスタチンの薬力学的効果
冠動脈疾患(CAD)患者は、アテローム血栓症の再発を防ぐために、アスピリンとクロピドグレルを含む二剤抗血小板療法(DAT)で治療されることがよくあります。
DAT を受けている患者の血小板反応性のレベルは、クロピドグレルの活性化に関与する CYP3A4 システムを阻害する薬剤による併用治療によって影響を受ける可能性があります。
アトルバスタチンとシンバスタチンは CYP3A4 によって代謝されます [Clin pharmacokinetic 2002; 41:343-70]一方、ロスバスタチンのシトクロムP450媒介代謝は最小限であり、主に2C9アイソザイムによって媒介され、CYP3A4の関与はほとんどないと思われる[Clin Ther 2003;Clin Ther 2003; 25: 2822-5.]。
体外血小板機能検査によってアトルバスタチンとロスバスタチンを比較した以前の研究では、矛盾する結果が得られました。
調査の概要
詳細な説明
DAT(クロピドグレル75mgおよびアスピリン100mg)の開始から少なくとも1か月後、患者はランダムにアトルバスタチン(20mg/日、N=50)またはロスバスタチン(10mg/日、N=50)を30日間(T-1まで)投与されます。 )。
この時点では、キャリーオーバー効果を避けるために、アトルバスタチンまたはロスバスタチンによる最初の治療後 15 日間の休薬期間が設けられます。
その後、クロスオーバーが実行され、患者は他の薬剤に切り替えられ、さらに 30 日間 (T-2 まで) 継続されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Francesco Pelliccia, MD
- 電話番号:123 +39064997
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00161
- 募集
- Sapienza University
-
Rome、イタリア、00166
- まだ募集していません
- University Sapienza
-
コンタクト:
- Francesco Pelliccia, MD
- 電話番号:123 +3906499
- メール:f.pelliccia@mclink.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血管造影により証明された冠動脈疾患
- 最近(12か月未満)の経皮的冠動脈インターベンションおよび/または最近の急性冠症候群(12か月未満)によるDATへのクラスIの適応症
- 安定した臨床状態
- 情報を理解した上で CF に署名する意思がある
除外基準:
- プロトンポンプ阻害剤など、CYP 活性を妨げる他の薬物の使用
- 妊娠の可能性のある患者の女性は、CT検査前24時間以内に実施された妊娠検査が陰性であることを証明する必要がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:アトルバスタチン
患者はランダムにアトルバスタチン(1日20 mg)を30日間投与されます。
|
os、20 mg、1日1回、30日間
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:ロスバスタチン
患者はランダムにロスバスタチン(1日あたり10 mg)を30日間投与されます。
|
os、10 mg、1日1回、30日間
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板反応単位の評価
時間枠:各薬剤による 30 日間の治療後
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血小板反応性の絶対変化(ポイントオブケア VerifyNow アッセイ [Accumetrics、カリフォルニア州サンディエゴ] により P2Y(12) 反応単位として表現)
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各薬剤による 30 日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板反応性が高い頻度
時間枠:各薬剤による30日間の治療後
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-2つの研究治療による高い血小板反応性の頻度(血小板反応単位値> 240で定義)
|
各薬剤による30日間の治療後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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