혈소판 반응성에 대한 Atorvastatin 대 Rosuvastatin의 약력학적 효과 (PEARL)
이중 항혈소판제 요법으로 치료받은 안정적인 관상동맥질환 환자에서 혈소판 반응성에 대한 Atorvastatin 대 Rosuvastatin의 약력학적 효과
관상동맥질환(CAD) 환자는 종종 재발성 죽상혈전증 사건을 예방하기 위해 아스피린과 클로피도그렐을 포함한 이중 항혈소판 요법(DAT)으로 치료합니다.
DAT 환자의 혈소판 반응성 수준은 클로피도그렐 활성화에 관여하는 CYP3A4 시스템을 억제하는 약물과의 병용 치료에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
아토르바스타틴 및 심바스타틴은 CYP3A4에 의해 대사된다[Clin pharmacokinetic 2002; 41: 343-70], 반면 로수바스타틴의 사이토크롬 P450 매개 대사는 최소인 것으로 보이며 주로 CYP3A4의 관여 없이 2C9 동종효소에 의해 매개됩니다[Clin Ther 2003; 25: 2822-5.].
체외 혈소판 기능 검사를 통해 아토르바스타틴과 로수바스타틴을 비교한 이전 연구에서는 상충되는 결과가 나왔습니다.
연구 개요
상세 설명
DAT(클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg)를 시작한 후 최소 1개월 후, 환자는 무작위로 아토르바스타틴(20mg day, N=50) 또는 로수바스타틴(10mg bid, N=50)을 30일 동안(T-1까지) 받습니다. ).
이 시점에서 이월 효과를 피하기 위해 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴으로 첫 번째 치료 후 15일의 휴약 기간이 있습니다.
그 후, 교차가 수행되고 환자는 추가 30일 동안 계속되는 다른 약물로 전환됩니다(T-2까지).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Sapienza University
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Rome, 이탈리아, 00166
- 아직 모집하지 않음
- University Sapienza
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연락하다:
- Francesco Pelliccia, MD
- 전화번호: 123 +3906499
- 이메일: f.pelliccia@mclink.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈관조영술로 입증된 관상동맥질환
- 최근(<12개월) 경피적 관상동맥 중재술 및/또는 최근 급성 관상동맥 증후군(<12개월)으로 인해 DAT에 대한 클래스 I 적응증
- 안정적인 임상 조건
- 정보에 입각한 CF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 양성자 펌프 억제제와 같은 CYP 활동을 방해하는 다른 약물의 사용
- 가임 환자의 여성은 CT 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성을 입증해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아토르바스타틴
환자는 30일 동안 무작위로 아토르바스타틴(하루 20mg)을 투여받게 됩니다.
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os, 20 mg, 하루에 한 번, 30일 동안
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 로수바스타틴
환자는 30일 동안 무작위로 로수바스타틴(하루 10mg)을 투여받게 됩니다.
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os, 10 mg, 하루에 한 번, 30일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응 단위 평가
기간: 각 약물로 30일 치료 후
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혈소판 반응성의 절대적인 변화(현장 검증 VerifyNow 분석[Accumetrics, San Diego, California]에 의해 P2Y(12) 반응 단위로 표현됨)
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각 약물로 30일 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 혈소판 반응성 빈도
기간: 각 약물로 30일 치료 후
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2가지 연구 치료에서 높은 혈소판 반응성 빈도(Platelet Reaction Unit 값>240으로 정의됨)
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각 약물로 30일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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