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혈소판 반응성에 대한 Atorvastatin 대 Rosuvastatin의 약력학적 효과 (PEARL)

2013년 5월 3일 업데이트: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

이중 항혈소판제 요법으로 치료받은 안정적인 관상동맥질환 환자에서 혈소판 반응성에 대한 Atorvastatin 대 Rosuvastatin의 약력학적 효과

관상동맥질환(CAD) 환자는 종종 재발성 죽상혈전증 사건을 예방하기 위해 아스피린과 클로피도그렐을 포함한 이중 항혈소판 요법(DAT)으로 치료합니다.

DAT 환자의 혈소판 반응성 수준은 클로피도그렐 활성화에 관여하는 CYP3A4 시스템을 억제하는 약물과의 병용 치료에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

아토르바스타틴 및 심바스타틴은 CYP3A4에 의해 대사된다[Clin pharmacokinetic 2002; 41: 343-70], 반면 로수바스타틴의 사이토크롬 P450 매개 대사는 최소인 것으로 보이며 주로 CYP3A4의 관여 없이 2C9 동종효소에 의해 매개됩니다[Clin Ther 2003; 25: 2822-5.].

체외 혈소판 기능 검사를 통해 아토르바스타틴과 로수바스타틴을 비교한 이전 연구에서는 상충되는 결과가 나왔습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

DAT(클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg)를 시작한 후 최소 1개월 후, 환자는 무작위로 아토르바스타틴(20mg day, N=50) 또는 로수바스타틴(10mg bid, N=50)을 30일 동안(T-1까지) 받습니다. ).

이 시점에서 이월 효과를 피하기 위해 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴으로 첫 번째 치료 후 15일의 휴약 기간이 있습니다.

그 후, 교차가 수행되고 환자는 추가 30일 동안 계속되는 다른 약물로 전환됩니다(T-2까지).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Sapienza University
      • Rome, 이탈리아, 00166
        • 아직 모집하지 않음
        • University Sapienza
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈관조영술로 입증된 관상동맥질환
  • 최근(<12개월) 경피적 관상동맥 중재술 및/또는 최근 급성 관상동맥 증후군(<12개월)으로 인해 DAT에 대한 클래스 I 적응증
  • 안정적인 임상 조건
  • 정보에 입각한 CF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  • 양성자 펌프 억제제와 같은 CYP 활동을 방해하는 다른 약물의 사용
  • 가임 환자의 여성은 CT 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성을 입증해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아토르바스타틴
환자는 30일 동안 무작위로 아토르바스타틴(하루 20mg)을 투여받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴
os, 20 mg, 하루에 한 번, 30일 동안
다른 이름들:
  • 노바스크, 화이자, 미국
ACTIVE_COMPARATOR: 로수바스타틴
환자는 30일 동안 무작위로 로수바스타틴(하루 10mg)을 투여받게 됩니다.
의약품: 로수바스타틴
os, 10 mg, 하루에 한 번, 30일 동안
다른 이름들:
  • Crestor, AstraZeneca, 영국

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응 단위 평가
기간: 각 약물로 30일 치료 후
혈소판 반응성의 절대적인 변화(현장 검증 VerifyNow 분석[Accumetrics, San Diego, California]에 의해 P2Y(12) 반응 단위로 표현됨)
각 약물로 30일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 혈소판 반응성 빈도
기간: 각 약물로 30일 치료 후
2가지 연구 치료에서 높은 혈소판 반응성 빈도(Platelet Reaction Unit 값>240으로 정의됨)
각 약물로 30일 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 198/2012/D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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