Atorvastatiinin vs. rosuvastatiinin farmakodynaamiset vaikutukset verihiutaleiden reaktiivisuuteen (PEARL)
Atorvastatiinin ja rosuvastatiinin farmakodynaamiset vaikutukset verihiutaleiden reaktiivisuuteen vakailla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joita hoidetaan kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla
Potilaita, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), hoidetaan usein kaksoisverihiutalehoidolla (DAT), mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli, toistuvien aterotromboottisten tapahtumien estämiseksi.
Verihiutaleiden reaktiivisuustasoihin DAT-potilailla voi vaikuttaa samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka estävät klopidogreelin aktivaatioon osallistuvaa CYP3A4-järjestelmää.
Atorvastatiini ja simvastatiini metaboloituvat CYP3A4:n vaikutuksesta [Clin pharmacokinetic 2002; 41: 343-70], kun taas rosuvastatiinin sytokromi P450-välitteinen metabolia näyttää olevan minimaalista ja pääasiassa 2C9-isoentsyymin välittämää, ja CYP3A4:n osallisuus on vähäistä [Clin Ther 2003; 25: 2822-5.].
Aiemmat tutkimukset, joissa atorvastatiinia verrattiin rosuvastatiiniin ex vivo verihiutaleiden toimintakokeiden avulla, ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 1 kuukausi DAT-hoidon aloittamisen jälkeen (klopidogreeli 75 mg ja aspiriini 100 mg) potilaat saavat satunnaisesti atorvastatiinia (20 mg päivässä, N = 50) tai rosuvastatiinia (10 mg kahdesti, N = 50) 30 päivän ajan (T-1 asti). ).
Tässä vaiheessa ensimmäisen atorvastatiini- tai rosuvastatiinihoidon jälkeen on 15 päivän poistumisjakso, jotta vältetään mahdolliset siirtymävaikutukset.
Tämän jälkeen suoritetaan cross-over ja potilaat vaihdetaan toiseen lääkkeeseen, jota jatketaan vielä 30 päivää (T-2 asti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Sapienza University
-
Rome, Italia, 00166
- Ei vielä rekrytointia
- University Sapienza
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Pelliccia, MD
- Puhelinnumero: 123 +3906499
- Sähköposti: f.pelliccia@mclink.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti
- Luokan I indikaatio DAT:lle äskettäisen (< 12 kuukautta) perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen ja/tai äskettäisen akuutin sepelvaltimooireyhtymän (< 12 kuukautta) vuoksi
- Vakaat kliiniset tilat
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen CF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden CYP-toimintaa häiritsevien lääkkeiden, kuten protonipumpun estäjien, käyttö
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen TT:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatiini
Potilaat saavat satunnaisesti atorvastatiinia (20 mg päivässä) 30 päivän ajan
|
os, 20 mg, kerran päivässä, 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatiini
Potilaat saavat satunnaisesti rosuvastatiinia (10 mg päivässä) 30 päivän ajan
|
os, 10 mg, kerran päivässä, 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktioyksiköiden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä
|
Absoluuttiset muutokset verihiutaleiden reaktiivisuudessa (ilmaistuna P2Y(12)-reaktioyksikköinä verifyNow-testillä [Accumetrics, San Diego, Kalifornia])
|
30 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä
|
Korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden esiintymistiheys kahdella tutkimushoidolla (määritelty trombosyyttireaktioyksikön arvolla > 240
|
30 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 198/2012/D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .