Efeitos farmacodinâmicos da atorvastatina vs. rosuvastatina na reatividade plaquetária (PEARL)
Efeitos farmacodinâmicos da atorvastatina vs. rosuvastatina na reatividade plaquetária em pacientes estáveis com doença arterial coronariana tratados com terapia antiplaquetária dupla
Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) são frequentemente tratados com terapia antiplaquetária dupla (DAT), incluindo aspirina e clopidogrel, para evitar eventos aterotrombóticos recorrentes.
Os níveis de reatividade plaquetária em pacientes em DAT podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com medicamentos que inibem o sistema CYP3A4 envolvido na ativação do clopidogrel.
A atorvastatina e a sinvastatina são metabolizadas pelo CYP3A4 [Clin pharmacokinetic 2002; 41: 343-70], enquanto o metabolismo da rosuvastatina mediado pelo citocromo P450 parece ser mínimo e principalmente mediado pela isoenzima 2C9, com pouco envolvimento do CYP3A4 [Clin Ther 2003; 25: 2822-5.].
Estudos anteriores comparando atorvastatina versus rosuvastatina por meio de testes de função plaquetária ex vivo produziram resultados conflitantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 1 mês após o início do DAT (clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg), os pacientes receberão aleatoriamente atorvastatina (20 mg dia, N=50) ou rosuvastatina (10 mg bid, N=50) por 30 dias (até T-1 ).
Neste momento, haverá um período de wash-out de 15 dias após o primeiro tratamento com atorvastatina ou rosuvastatina para evitar qualquer efeito residual.
Posteriormente, será realizado um cross-over, e os pacientes serão trocados para a outra droga que será mantida por mais 30 dias (até T-2).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- Sapienza University
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Rome, Itália, 00166
- Ainda não está recrutando
- University Sapienza
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Contato:
- Francesco Pelliccia, MD
- Número de telefone: 123 +3906499
- E-mail: f.pelliccia@mclink.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente
- Indicação de Classe I para DAT devido a intervenção coronária percutânea recente (<12 meses) e/ou síndrome coronária aguda recente (<12 meses)
- Condições clínicas estáveis
- Capaz de entender e disposto a assinar o CF informado
Critério de exclusão:
- Uso de outro medicamento que interfira na atividade do CYP, como inibidores da bomba de prótons
- As mulheres de pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo realizado dentro de 24 horas antes da TC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatina
Os pacientes receberão aleatoriamente atorvastatina (20 mg dia) por 30 dias
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os, 20 mg, uma vez por dia, durante 30 dias
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatina
Os pacientes receberão aleatoriamente rosuvastatina (10 mg por dia) por 30 dias
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os, 10 mg, uma vez por dia, durante 30 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das unidades de reação plaquetária
Prazo: Após 30 dias de tratamento com cada medicamento
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Alterações absolutas na reatividade plaquetária (expressas como unidades de reação P2Y(12) pelo teste VerifyNow no local de atendimento [Accumetrics, San Diego, Califórnia])
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Após 30 dias de tratamento com cada medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de alta reatividade plaquetária
Prazo: Após 30 dias de tratamento com cada medicamento
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Frequência de alta reatividade plaquetária com os 2 tratamentos do estudo (conforme definido por um valor da Unidade de Reação de Plaquetas>240
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Após 30 dias de tratamento com cada medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 198/2012/D
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