Effets pharmacodynamiques de l'atorvastatine par rapport à la rosuvastatine sur la réactivité plaquettaire (PEARL)
Effets pharmacodynamiques de l'atorvastatine par rapport à la rosuvastatine sur la réactivité des plaquettes chez des patients stables atteints d'une maladie coronarienne traités par une double thérapie antiplaquettaire
Les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) sont souvent traités par une double thérapie antiplaquettaire (DAT), y compris l'aspirine et le clopidogrel, pour prévenir les événements athérothrombotiques récurrents.
Les niveaux de réactivité plaquettaire chez les patients sous DAT peuvent être influencés par un traitement concomitant avec des médicaments qui inhibent le système CYP3A4 impliqué dans l'activation du clopidogrel.
L'atorvastatine et la simvastatine sont métabolisées par le CYP3A4 [Clin pharmacokinetic 2002; 41 : 343-70], alors que le métabolisme de la rosuvastatine médié par le cytochrome P450 semble être minime et principalement médié par l'isoenzyme 2C9, avec peu d'implication du CYP3A4 [Clin Ther 2003; 25 : 2822-5.].
Des études antérieures comparant l'atorvastatine à la rosuvastatine au moyen de tests ex vivo de la fonction plaquettaire ont donné des résultats contradictoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins 1 mois après le début du DAT (clopidogrel 75 mg et aspirine 100 mg), les patients recevront aléatoirement de l'atorvastatine (20 mg jour, N=50) ou de la rosuvastatine (10 mg bid, N=50) pendant 30 jours (jusqu'à T-1 ).
À ce stade, il y aura une période de sevrage de 15 jours après le premier traitement par l'atorvastatine ou la rosuvastatine afin d'éviter tout effet résiduel.
Ensuite, un cross-over sera effectué et les patients passeront à l'autre médicament qui sera poursuivi pendant 30 jours supplémentaires (jusqu'à T-2).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Rome, Italie, 00161
- Recrutement
- Sapienza University
-
Rome, Italie, 00166
- Pas encore de recrutement
- University Sapienza
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Contact:
- Francesco Pelliccia, MD
- Numéro de téléphone: 123 +3906499
- E-mail: f.pelliccia@mclink.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne prouvée par angiographie
- Indication de classe I au DAT en raison d'une intervention coronarienne percutanée récente (<12 mois) et/ou d'un syndrome coronarien aigu récent (<12 mois)
- Conditions cliniques stables
- Capable de comprendre et disposé à signer le CF informé
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres médicaments interférant avec l'activité du CYP tels que les inhibiteurs de la pompe à protons
- Les femmes de patientes susceptibles de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif effectué dans les 24 heures précédant le CT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine
Les patients recevront de manière aléatoire de l'atorvastatine (20 mg par jour) pendant 30 jours
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os, 20 mg, une fois par jour, pendant 30 jours
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatine
Les patients recevront au hasard de la rosuvastatine (10 mg par jour) pendant 30 jours
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os, 10 mg, une fois par jour, pendant 30 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des unités de réaction plaquettaire
Délai: Après 30 jours de traitement avec chaque médicament
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Changements absolus de la réactivité plaquettaire (exprimés en unités de réaction P2Y(12) par le test VerifyNow au point de service [Accumetrics, San Diego, Californie])
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Après 30 jours de traitement avec chaque médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de haute réactivité plaquettaire
Délai: Après 30 jours de traitement avec chaque médicament
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Fréquence de réactivité plaquettaire élevée avec les 2 traitements à l'étude (telle que définie par une valeur d'unité de réaction plaquettaire > 240
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Après 30 jours de traitement avec chaque médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 198/2012/D
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