Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamiczne działanie atorwastatyny w porównaniu z rozuwastatyną na reaktywność płytek krwi (PEARL)

3 maja 2013 zaktualizowane przez: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Wpływ farmakodynamiczny atorwastatyny w porównaniu z rozuwastatyną na reaktywność płytek krwi u stabilnych pacjentów z chorobą wieńcową leczonych podwójną terapią przeciwpłytkową

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CAD) są często leczeni podwójną terapią przeciwpłytkową (DAT), w tym aspiryną i klopidogrelem, aby zapobiec nawrotom zdarzeń zakrzepowych na tle miażdżycowym.

Na poziom reaktywności płytek krwi u pacjentów otrzymujących DAT może wpływać jednoczesne podawanie leków hamujących układ CYP3A4 zaangażowany w aktywację klopidogrelu.

Atorwastatyna i symwastatyna są metabolizowane przez CYP3A4 [Pharmakokinetyka Clin 2002; 41: 343-70], podczas gdy metabolizm rosuwastatyny, w którym pośredniczy cytochrom P450, wydaje się być minimalny i głównie za pośrednictwem izoenzymu 2C9, z niewielkim udziałem CYP3A4 [Clin Ther 2003; 25: 2822-5.].

Wcześniejsze badania porównujące atorwastatynę z rozuwastatyną za pomocą testów czynności płytek ex vivo przyniosły sprzeczne wyniki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu DAT (klopidogrel 75 mg i aspiryna 100 mg) pacjenci będą otrzymywali losowo atorwastatynę (20 mg dziennie, N=50) lub rozuwastatynę (10 mg dwa razy na dobę, N=50) przez 30 dni (do T-1 ).

W tym momencie nastąpi 15-dniowy okres wypłukiwania po pierwszym leczeniu atorwastatyną lub rozuwastatyną, aby uniknąć efektu przeniesienia.

Następnie zostanie przeprowadzony cross-over, a pacjenci zostaną przestawieni na inny lek, który będzie kontynuowany przez kolejne 30 dni (do T-2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Sapienza University
      • Rome, Włochy, 00166
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Sapienza
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie
  • Wskazanie klasy I do DAT z powodu niedawnej (<12 miesięcy) przezskórnej interwencji wieńcowej i/lub niedawnego ostrego zespołu wieńcowego (<12 miesięcy)
  • Stabilne warunki kliniczne
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania poinformowanego CF

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków wpływających na aktywność CYP, takich jak inhibitory pompy protonowej
  • Kobiety pacjentek mogących zajść w ciążę muszą wykazać się negatywnym wynikiem testu ciążowego wykonanego w ciągu 24 godzin przed TK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Atorwastatyna
Pacjenci będą otrzymywać losowo atorwastatynę (20 mg dziennie) przez 30 dni
Lek: Atorwastatyna
os, 20 mg, raz dziennie, przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Norvasc, Pfizer, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Rozuwastatyna
Pacjenci będą otrzymywać losowo rozuwastatynę (10 mg na dobę) przez 30 dni
Lek: Rozuwastatyna
os, 10 mg, raz dziennie, przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Crestor, AstraZeneca, Wielka Brytania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jednostek reakcji płytkowej
Ramy czasowe: Po 30 dniach leczenia każdym lekiem
Bezwzględne zmiany reaktywności płytek krwi (wyrażone jako jednostki reakcji P2Y(12) w teście VerifyNow w miejscu opieki zdrowotnej [Accumetrics, San Diego, Kalifornia])
Po 30 dniach leczenia każdym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wysokiej reaktywności płytek krwi
Ramy czasowe: Po 30 dniach leczenia każdym lekiem
Częstość występowania wysokiej reaktywności płytek krwi podczas 2 badanych terapii (określona jako wartość jednostki reakcji płytkowej > 240
Po 30 dniach leczenia każdym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 198/2012/D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj