Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische effecten van atorvastatine versus rosuvastatine op bloedplaatjesreactiviteit (PEARL)

3 mei 2013 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Farmacodynamische effecten van atorvastatine versus rosuvastatine op pLatelet-reactiviteit bij stabiele patiënten met coronaire hartziekte behandeld met dubbele plaatjesaggregatieremmers

Patiënten met coronaire hartziekte (CAD) worden vaak behandeld met dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAT), waaronder aspirine en clopidogrel, om terugkerende atherotrombotische gebeurtenissen te voorkomen.

Niveaus van bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten op DAT kunnen worden beïnvloed door gelijktijdige behandeling met medicijnen die het CYP3A4-systeem remmen dat betrokken is bij de activering van clopidogrel.

Atorvastatine en simvastatine worden gemetaboliseerd door CYP3A4 [Clin pharmacokinetic 2002; 41: 343-70], terwijl het door cytochroom P450 gemedieerde metabolisme van rosuvastatine minimaal lijkt te zijn en voornamelijk wordt gemedieerd door het 2C9 iso-enzym, met weinig betrokkenheid van CYP3A4 [Clin Ther 2003; 25: 2822-5.].

Eerdere studies waarin atorvastatine werd vergeleken met rosuvastatine door middel van ex vivo bloedplaatjesfunctietesten leverden tegenstrijdige resultaten op.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten minste 1 maand na het starten van DAT (clopidogrel 75 mg en aspirine 100 mg), zullen patiënten gedurende 30 dagen willekeurig atorvastatine (20 mg per dag, N=50) of rosuvastatine (10 mg tweemaal daags, N=50) krijgen (tot T-1 ).

Op dit tijdstip zal er een wash-out periode zijn van 15 dagen na de eerste behandeling met atorvastatine of rosuvastatine om eventuele carry-over effecten te voorkomen.

Daarna wordt een cross-over uitgevoerd en worden patiënten overgeschakeld op het andere geneesmiddel, dat nog 30 dagen zal worden voortgezet (tot T-2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Werving
        • Sapienza University
      • Rome, Italië, 00166
        • Nog niet aan het werven
        • University Sapienza
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angiografische bewezen coronaire hartziekte
  • Klasse I indicatie voor DAT vanwege recente (<12 maanden) percutane coronaire interventie en/of recent acuut coronair syndroom (<12 maanden)
  • Stabiele klinische omstandigheden
  • In staat om de geïnformeerde CF te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere geneesmiddelen die de CYP-activiteit verstoren, zoals protonpompremmers
  • Vrouwen van vruchtbare patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen die binnen 24 uur vóór CT is uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine
Patiënten krijgen willekeurig atorvastatine (20 mg per dag) gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Atorvastatine
os, 20 mg, eenmaal per dag, gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Norvasc, Pfizer, VS
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatine
Patiënten krijgen willekeurig rosuvastatine (10 mg per dag) gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Rosuvastatine
os, 10 mg, eenmaal per dag, gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Crestor, AstraZeneca, VK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bloedplaatjesreactie-eenheden
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling met elk medicijn
Absolute veranderingen in bloedplaatjesreactiviteit (uitgedrukt als P2Y(12)-reactie-eenheden door de point-of-care VerifyNow-assay [Accumetrics, San Diego, Californië])
Na 30 dagen behandeling met elk medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hoge bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling met elk medicijn
Frequentie van hoge bloedplaatjesreactiviteit bij de 2 onderzoeksbehandelingen (zoals gedefinieerd door een bloedplaatjesreactie-eenheidwaarde >240
Na 30 dagen behandeling met elk medicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 198/2012/D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren