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评估 Septin9 生物标志物在粪便免疫化学试验阳性患者中检测结直肠癌的能力

2014年8月1日更新者：Epigenomics, Inc

结直肠癌 (CRC) 是美国癌症死亡的第二大原因，对男性和女性的影响几乎相同。美国预防服务工作组 (USPSTF) 目前建议使用三种选择中的任何一种进行筛查，包括粪便检测、可弯曲乙状结肠镜检查或结肠镜检查。

每年或每两年进行一次粪便潜血检测（使用基于愈创木脂的检测）来筛查 CRC，主要通过检测早期癌症可将死亡率降低 15-33%。愈创木脂粪便潜血试验 (gFOBT) 在筛查人群中具有已知的益处和风险正平衡，是最便宜的，并且是 30-55% 患者的首选筛查方法。粪便免疫化学测试 (FIT) 比 gFOBT 有显着改进，最值得注意的是它更易于使用（需要更少的样本并且没有饮食或药物限制）并且在检测 CRC 和癌前腺瘤方面比 gFOBT 更敏感。由于改进了测试性能和可用性，2008 年多个专业协会认可使用四种类型的 FIT 进行结直肠癌筛查。 Kaiser Permanente 目前在所有地区都使用 OC-Micro FIT 作为粪便筛查测试。

近年来，已经进行了大量努力来确定基于血液的标记物，这些标记物可能为无创 CRC 筛查的粪便检测提供有希望的替代或补充。一种正在开发的方法是通过血液测试来识别癌组织中异常甲基化的基因。之前的研究已经探索了那些特定的结直肠癌基因，这些基因在癌症和背景基因表达之间显示出最大的甲基化差异。其中，通过 qPCR 测定对 Septin 9 基因的甲基化进行了相对深入的研究。

拟议的研究旨在评估 Septin 9 生物标志物是否可用于补充 OC-Micro FIT 以进行结直肠癌筛查，从而安全地减少不必要的结肠镜检查。本研究感兴趣的人群——那些具有阳性筛查 OC-Micro 粪便免疫化学测试的人群——具有大约 5% 的 CRC 患病率。在结肠镜检查之前了解 Septin 9 如何识别未患癌症的患者非常重要，这在很大程度上是因为结肠镜检查，即使是在诊断性检查时（例如，在 FIT 结果呈阳性后），也会导致严重的并发症。

研究概览

地位

撤销

条件

大肠癌

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30300
    - Kaiser Permanente Georgia
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Kaiser Permanente Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

49年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的受试者将在 Kaiser Permanente Northwest (KPNW) 和 Kaiser Permanente Georgia (KPGA) 确定。 KPNW 是一家非营利性团体模式 HMO，在华盛顿西南部和俄勒冈西北部拥有约 485,000 名会员。 KPNW 包括 797 名医生和 395 名联合临床医生（265 名初级保健提供者）。成员人口基数在年龄、性别、种族和民族方面与当地投保社区相似。大约 19% 的成员是种族和少数族裔。 KPGA 成员的种族和社会经济分布与亚特兰大大都市相似：~ 50% 白种人、45% 非裔美国人、4% 西班牙裔和 1% 其他种族。 90% 的 KPGA 会员在 KPGA 拥有和运营的 12 个医疗办公室以及通过与 125 个社区实践的合同获得初级保健。

描述

纳入标准：

49-80岁
Kaiser Permanente Northwest 或 Southeast 成员
说英语或西班牙语
粪便筛查 (FIT) 呈阳性，并积极转介结肠镜检查

排除标准：

有结肠癌的个人病史
在 5 年内接受过结肠镜检查
目前正在接受临终关怀
目前在专业的护理机构
目前正在治疗活动性癌症（任何类型）
曾患过类癌或全结肠切除术
在加入 Kaiser 健康计划时表示偏好不参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
筛查 FIT 阳性年龄在 49-80 岁之间、FIT 筛查呈阳性、接受结肠镜检查并符合纳入标准的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
FIT 结果阳性患者中 Septin 9 生物标志物的性能特征大体时间：参与者是有前途的。符合条件的参与者将被要求在接受结肠镜检查前至少 2 天提供血样。参与的时间范围通常在收到积极的 FIT 结果后 3 个月内。	Septin 9 的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值（相对于结肠镜检查）用于使用 Septin 9 阳性的各种阈值检测单样本 OC-Micro FIT 阳性测试结果的个体样本中的 CRC。	参与者是有前途的。符合条件的参与者将被要求在接受结肠镜检查前至少 2 天提供血样。参与的时间范围通常在收到积极的 FIT 结果后 3 个月内。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Septin 9 测试结果与与患者人口统计学因素相关的结肠镜检查结果之间的一致性和不一致性（Kappa 评分）。大体时间：参与的时间范围通常在收到积极的 FIT 结果后 3 个月内。	将评估患者的人口统计因素，例如年龄和性别。	参与的时间范围通常在收到积极的 FIT 结果后 3 个月内。
Septin 9 测试结果与与合并症相关的结肠镜检查结果之间的一致性和不一致性（Kappa 评分）。大体时间：参与的时间范围通常在收到积极的 FIT 结果后 3 个月内。	合并症将包括例如糖尿病、充血性心力衰竭等。	参与的时间范围通常在收到积极的 FIT 结果后 3 个月内。
Septin 9 测试结果与特定药物使用实践相关的结肠镜检查结果之间的一致性和不一致性（Kappa 评分）。大体时间：参与的时间范围通常在收到积极的 FIT 结果后 3 个月内。	药物将包括筛查人群中的常用药物（即血液稀释剂）。	参与的时间范围通常在收到积极的 FIT 结果后 3 个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epigenomics, Inc

合作者

Emory University

Kaiser Permanente

调查人员

首席研究员：Gloria Coronado, PhD、Kaiser Permanente, Center for Health Research NW
研究主任：Amanda Petrik、Kaiser Permanente Center for Health Research NW

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月6日

首次发布 (估计)

2012年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月1日

最后验证