Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Septin9 biomarker értékelése a vastag- és végbélrák kimutatására pozitív széklet immunkémiai teszttel rendelkező betegeknél

2014. augusztus 1. frissítette: Epigenomics, Inc

A vastag- és végbélrák (CRC) a második vezető daganatos halálok az Egyesült Államokban, és szinte egyformán érinti a férfiakat és a nőket. Az Egyesült Államok Megelőző Szolgálatainak Munkacsoportja (USPSTF) jelenleg a három lehetőség valamelyikével javasolja a szűrést, beleértve a székletvizsgálatot, a rugalmas szigmoidoszkópiát vagy a kolonoszkópiát.

Az évente vagy kétévente végzett CRC-szűrés okkult székletvérvizsgálattal (guajak-alapú teszttel) kimutatták, hogy 15-33%-kal csökkenti a mortalitást, elsősorban a korai stádiumú rák kimutatása révén. A guaiac okkult vérvizsgálat (gFOBT) a haszon és a kockázat között ismerten pozitív egyensúlyt mutat a szűrési populációkban, a legolcsóbb, és a betegek 30-55%-ánál a preferált szűrési módszer. A széklet immunkémiai teszt (FIT) jelentős javulást kínál a gFOBT-hez képest, különösen, hogy könnyebben használható (kevesebb mintát igényel, és nincsenek étrendi vagy gyógyszeres korlátozások), és érzékenyebb, mint a gFOBT mind a CRC, mind a rákmegelőző adenomák kimutatására. A jobb tesztteljesítmény és használhatóság eredményeként 2008-ban több szakmai társaság is jóváhagyta négyféle FIT használatát a vastag- és végbélrák szűrésére. A Kaiser Permanente jelenleg az OC-Micro FIT-et használja székletszűrő tesztként minden régióban.

Az elmúlt években intenzív erőfeszítéseket tettek olyan véralapú markerek azonosítására, amelyek ígéretes alternatívát vagy kiegészítést jelenthetnek a székletvizsgálathoz a non-invazív CRC-szűréshez. Az egyik fejlesztés alatt álló módszer az aberránsan metilált gének azonosítása a rákos szövetben vérvizsgálattal. Korábbi tanulmányok feltárták azokat a specifikus vastagbélrák géneket, amelyek a legnagyobb különbséget mutatják a rák és a háttér genetikai expressziója között. Ezek közül a Septin 9 gén qPCR vizsgálattal történő metilációja viszonylag jól tanulmányozott.

A javasolt tanulmány célja annak értékelése, hogy a Septin 9 biomarker felhasználható-e az OC-Micro FIT kiegészítésére a vastag- és végbélrák szűrésére oly módon, hogy biztonságosan csökkentse a szükségtelen kolonoszkópiákat. A vizsgálat szempontjából érdekes populáció – azok, akiknek pozitív szűrése OC-Micro fecal immunochemical teszt volt – a CRC prevalenciája körülbelül 5%. Annak ismerete, hogy a Septin 9 mennyire képes azonosítani a rákos betegeket a kolonoszkópia előtt, nagyrészt azért fontos, mert a kolonoszkópia, még ha diagnosztikailag is történik (például pozitív FIT eredmény után), súlyos szövődményeket okozhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30300
        • Kaiser Permanente Georgia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

49 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult alanyokat Kaiser Permanente Northwest (KPNW) és Kaiser Permanente Georgia (KPGA) nevezi ki. A KPNW egy nonprofit csoportmodell HMO, amelynek tagsága körülbelül 485 000 SW Washingtonban és NW Oregonban. A KPNW 797 orvost és 395 társklinikust (265 alapellátást nyújtó) foglal magában. A taglétszám kor, nem, faj és etnikai hovatartozás tekintetében hasonló a helyi biztosított közösséghez. A tagok mintegy 19%-a faji és etnikai kisebbség. A KPGA tagságának faji és társadalmi-gazdasági megoszlása ​​hasonló a nagyvárosi Atlantához: ~50% kaukázusi, 45% afroamerikai, 4% spanyol és 1% egyéb faj. A KPGA tagságának 90 százaléka a KPGA tulajdonában lévő és általa működtetett 12 orvosi rendelőben, valamint 125 közösségi praxissal kötött szerződés alapján részesül alapellátásban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 49-80 éves korig
  • A Kaiser Permanente Northwest vagy Southeast tagja
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Pozitív székletszűrés (FIT) volt, és aktív kolonoszkópiára utaltak

Kizárási kritériumok:

  • Személyes anamnézisében vastagbélrák szerepel
  • 5 éven belül korábban kolonoszkópiás vizsgálaton esett át
  • Jelenleg hospice gondozás alatt áll
  • Jelenleg szakképzett ápolóintézetben
  • Jelenleg aktív rák miatt kezelik (bármilyen típusú)
  • Karcinoid daganat vagy teljes kolektómia volt
  • Miután a Kaiser egészségügyi tervbe való beiratkozáskor jelezte, hogy nem kíván részt venni a kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szűrés FIT pozitív
49-80 éves, pozitív FIT szűréssel rendelkező, kolonoszkópiára utalt betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Septin 9 biomarker teljesítményjellemzői a pozitív FIT eredményt mutató betegek körében
Időkeret: A résztvevők várhatóan beiratkoznak. A jogosult résztvevőket felkérik, hogy legalább 2 nappal a kolonoszkópia előtt vérmintát adjanak. A részvételi határidő általában a pozitív FIT eredmény kézhezvételétől számított 3 hónapon belül van.
A Septin 9 szenzitivitása, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke (a kolonoszkópiához viszonyítva) a CRC kimutatására olyan egyedekből álló mintában, ahol az egymintás OC-Micro FIT pozitív teszteredménye a Septin 9 pozitivitás különböző küszöbértékeinek alkalmazásával.
A résztvevők várhatóan beiratkoznak. A jogosult résztvevőket felkérik, hogy legalább 2 nappal a kolonoszkópia előtt vérmintát adjanak. A részvételi határidő általában a pozitív FIT eredmény kézhezvételétől számított 3 hónapon belül van.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konkordancia és diszkordancia (Kappa-pontszámok) a Septin 9 teszteredmények és a kolonoszkópiás leletek között a betegek demográfiai tényezőivel kapcsolatban.
Időkeret: A részvételi határidő általában a pozitív FIT eredmény kézhezvételétől számított 3 hónapon belül van.
A páciens demográfiai tényezőit, például életkorát és nemét értékelik.
A részvételi határidő általában a pozitív FIT eredmény kézhezvételétől számított 3 hónapon belül van.
Konkordancia és diszkordancia (Kappa-pontszámok) a Septin 9 teszt eredményei és a kolonoszkópiás leletek között, amelyek társbetegségekkel kapcsolatosak.
Időkeret: A részvételi határidő általában a pozitív FIT eredmény kézhezvételétől számított 3 hónapon belül van.
A társbetegségek közé tartozik például a cukorbetegség, a pangásos szívelégtelenség stb.
A részvételi határidő általában a pozitív FIT eredmény kézhezvételétől számított 3 hónapon belül van.
Konkordancia és eltérés (Kappa-pontszámok) a Septin 9 teszteredmények és a kolonoszkópiás leletek között, amelyek bizonyos gyógyszerhasználati gyakorlatokhoz kapcsolódnak.
Időkeret: A részvételi határidő általában a pozitív FIT eredmény kézhezvételétől számított 3 hónapon belül van.
A gyógyszerek közé tartoznak a szűrőpopulációban szokásos gyógyszerek (pl. vérhigítók).
A részvételi határidő általában a pozitív FIT eredmény kézhezvételétől számított 3 hónapon belül van.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epigenomics, Inc

Együttműködők

Emory University
Kaiser Permanente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente, Center for Health Research NW
  • Tanulmányi igazgató: Amanda Petrik, Kaiser Permanente Center for Health Research NW

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Septin 9 Colorectal Biomarker

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel