- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01574677
대변 면역화학 검사 양성인 환자에서 대장암 검출을 위한 Septin9 바이오마커 평가
대장암(CRC)은 미국에서 암 사망의 두 번째 주요 원인이며 남성과 여성에게 거의 동등하게 영향을 미칩니다. 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)는 현재 대변 검사, 유연한 S상 결장경 검사 또는 대장 내시경 검사를 포함하는 세 가지 옵션 중 하나로 선별 검사를 권장합니다.
분변 잠혈 검사(구아이악 기반 검사 사용)로 CRC를 매년 또는 격년으로 선별하면 주로 초기 단계의 암을 발견하여 사망률을 15-33% 감소시키는 것으로 나타났습니다. Guaiac 분변 잠혈 검사(gFOBT)는 선별 집단에서 이점과 위험의 긍정적인 균형이 알려져 있고 가장 저렴하며 환자의 30-55%에서 선호되는 선별 방법입니다. 분변 면역화학 검사(FIT)는 gFOBT에 비해 상당한 개선을 제공하며, 특히 사용하기 쉽고(더 적은 샘플이 필요하고 식이 또는 약물 제한이 없음) CRC 및 전암성 선종을 모두 감지하는 것과 관련하여 gFOBT보다 더 민감합니다. 향상된 테스트 성능과 유용성의 결과로 2008년 여러 전문 학회에서 대장암 검진을 위한 4가지 유형의 FIT 사용을 승인했습니다. Kaiser Permanente는 현재 모든 지역에서 분변 선별 검사로 OC-Micro FIT를 사용하고 있습니다.
최근 몇 년 동안, 비침습적 CRC 스크리닝을 위한 분변 검사에 대한 유망한 대안 또는 보충물을 제공할 수 있는 혈액 기반 마커를 식별하기 위한 집중적인 노력이 수행되었습니다. 개발 중인 한 가지 방법은 혈액 검사를 통해 암 조직에서 비정상적으로 메틸화된 유전자를 확인하는 것입니다. 이전 연구에서는 암과 배경 유전자 발현 사이의 메틸화에서 가장 큰 차이를 보이는 특정 결장직장암 유전자를 조사했습니다. 이 중 qPCR 분석을 통한 Septin 9 유전자의 메틸화는 비교적 잘 연구되어 있다.
제안된 연구는 Septin 9 바이오마커가 불필요한 대장내시경 검사를 안전하게 줄이는 방식으로 대장암 검진을 위한 OC-Micro FIT를 보완하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에 대한 관심 집단(양성 선별 OC-마이크로 분변 면역화학 검사를 받은 집단)은 CRC 유병률이 약 5%입니다. 대장내시경 검사는 진단적으로(예: 양성 FIT 결과 후) 수행된 경우에도 심각한 합병증을 유발할 수 있기 때문에 Septin 9가 대장내시경 검사 전에 암이 없는 사람을 얼마나 잘 식별할 수 있는지 아는 것이 중요합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30300
- Kaiser Permanente Georgia
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 49-80세
- 카이저 퍼머넌트 노스웨스트 또는 사우스이스트 회원
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 양성 대변 검사(FIT)를 받았고 대장내시경 검사를 적극적으로 의뢰했습니다.
제외 기준:
- 대장암 개인력이 있는 경우
- 5년 이내에 대장내시경을 받은 적이 있는 경우
- 현재 호스피스 케어를 받고 있는
- 현재 전문요양시설에서
- 현재 활동성 암(모든 유형) 치료를 받고 있습니다.
- 카르시노이드 종양 또는 전체 결장절제술을 받은 적이 있는 경우
- 연구에 참여하지 않기 위해 Kaiser 건강 보험에 가입할 때 우선권을 표시한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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선별검사 FIT 양성
49세에서 80세 사이의 FIT 양성 선별검사를 받고 대장내시경 검사를 의뢰받고 포함 기준을 충족하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 FIT 결과를 보인 환자에서 Septin 9 바이오마커의 성능 특성
기간: 참가자는 전향적으로 등록됩니다. 적격 참가자는 대장 내시경 검사를 받기 최소 2일 전에 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 참여 기간은 일반적으로 긍정적인 FIT 결과를 받은 후 3개월 이내입니다.
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셉틴 9 양성에 대한 다양한 임계값을 사용하여 단일 샘플 OC-Micro FIT에 대한 양성 테스트 결과가 있는 개인 샘플에서 CRC를 검출하기 위한 셉틴 9의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값(대장내시경에 비해).
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참가자는 전향적으로 등록됩니다. 적격 참가자는 대장 내시경 검사를 받기 최소 2일 전에 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 참여 기간은 일반적으로 긍정적인 FIT 결과를 받은 후 3개월 이내입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Septin 9 테스트 결과와 환자 인구통계학적 요인과 관련된 대장내시경 소견 사이의 일치 및 불일치(Kappa 점수).
기간: 참여 기간은 일반적으로 긍정적인 FIT 결과를 받은 후 3개월 이내입니다.
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연령 및 성별과 같은 환자의 인구학적 요인을 평가합니다.
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참여 기간은 일반적으로 긍정적인 FIT 결과를 받은 후 3개월 이내입니다.
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Septin 9 검사 결과와 동반이환 상태와 관련된 대장내시경 소견 사이의 일치 및 불일치(Kappa 점수).
기간: 참여 기간은 일반적으로 긍정적인 FIT 결과를 받은 후 3개월 이내입니다.
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동반이환 상태에는 예를 들어 당뇨병, 울혈성 심부전 등이 포함됩니다.
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참여 기간은 일반적으로 긍정적인 FIT 결과를 받은 후 3개월 이내입니다.
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Septin 9 테스트 결과와 특정 약물 사용 관행과 관련된 대장내시경 소견 사이의 일치 및 불일치(Kappa 점수).
기간: 참여 기간은 일반적으로 긍정적인 FIT 결과를 받은 후 3개월 이내입니다.
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약물에는 스크리닝 모집단의 일반적인 약물(즉,
혈액 희석제).
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참여 기간은 일반적으로 긍정적인 FIT 결과를 받은 후 3개월 이내입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente, Center for Health Research NW
- 연구 책임자: Amanda Petrik, Kaiser Permanente Center for Health Research NW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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