MEHD7945A 与西妥昔单抗治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
MEDH7945A 与西妥昔单抗在含铂化疗期间或之后进展的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的 II 期、开放标签、随机研究
这项 II 期、开放标签、随机研究将评估 MEHD7945A 与西妥昔单抗在铂类化疗期间或之后进展的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性。
患者将随机接受 MEHD7945A 1100 mg 静脉内 (iv) 每 2 周一次或西妥昔单抗 400 mg/m2 iv 负荷剂量随后每周 250 mg/m2 iv。
接受西妥昔单抗治疗的患者（B 组）可以在中央确认进展性疾病并满足资格标准后交叉到 MEHD7945A（A 组）。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚、5800
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Ruse、保加利亚、7000
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Sofia、保加利亚、1303
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Debrecen、匈牙利、4032
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Gyor、匈牙利、9024
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Szolnok、匈牙利、5004
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Berlin、德国、12200
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Essen、德国、45122
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20133
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Milano、Lombardia、意大利、20162
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、意大利、10043
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Torino、Piemonte、意大利、10126
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Edegem、比利时、2650
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Namur、比利时、5000
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Clichy、法国、92118
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Lyon、法国、69373
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Villejuif、法国、94805
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
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Brasov、罗马尼亚、500019
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
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Timisoara、罗马尼亚、300239
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California
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Stanford、California、美国、94305
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
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Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42003
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
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Missouri
-
St Joseph、Missouri、美国、64507
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New York
-
New York、New York、美国、10011
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705-2275
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Coventry、英国、CV2 2DX
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Glasgow、英国、G12 0YN
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London、英国、SW3 6JJ
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Sutton、英国、SM2 5PT
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Barcelona、西班牙、08035
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Madrid、西班牙、28041
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Madrid、西班牙、28050
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Salamanca、西班牙、37007
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Valencia、西班牙、46010
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 经组织学证实的 III 期或 IV 期复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M SCCHN)
- R/M SCCHN（最多 6 个周期）一线铂类化疗方案期间或之后出现疾病进展
- R/M SCCHN 的铂类化疗方案不得超过一种
- 如果在 R/M SCCHN 的基于铂的方案之前完成/终止 >/= 6 个月，则允许先前的基于铂的治疗作为局部晚期疾病的根治性化疗/放疗
- 同意提供存档肿瘤组织用于生物标志物测试
- 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 足够的血液学、肾和肝功能
排除标准：
- 鼻咽癌
- 为抑制 HER 家族成员而使用研究或批准的药物进行的先前治疗
- 这包括但不限于西妥昔单抗、帕尼单抗、厄洛替尼、吉夫替尼和拉帕替尼
- 如果 EGFR 抑制剂作为局部晚期疾病确定性治疗的一部分并且在研究入组前完成 >/=1 年，则允许先前使用 EGFR 抑制剂进行治疗
- 软脑膜疾病是当前恶性肿瘤的唯一表现
- 需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 不受非甾体类抗炎药控制的活动性自身免疫性疾病
- 当前严重的、不受控制的全身性疾病（例如 有临床意义的心血管、肺部或代谢性疾病；伤口愈合障碍；溃疡;骨折）
- 心力衰竭或严重心律失常病史
- 第 1 周期第 1 天后 6 个月内的心肌梗死病史
- 有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他肝炎、肝硬化或目前酗酒
- 艾滋病毒感染
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或未经治疗/活动性 CNS 转移（进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 随机分组前 5 年内发生 SCCHN 以外的恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：答：MEHD7945A
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每 2 周 1100 毫克静脉注射
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有源比较器：B：西妥昔单抗
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400 mg/m2 静脉负荷剂量，随后每周 250 mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期（根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估）
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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客观反应：完全反应或部分反应
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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疾病控制：完全缓解、部分缓解或病情稳定
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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客观反应的持续时间
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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疾病进展时间
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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总生存期
大体时间：大约 24 个月
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大约 24 个月
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药代动力学：Cmax/Cmin
大体时间：第 1、2、3 和 4 周期第 1 天输注前和输注结束后 30 分钟，以及治疗完成时
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第 1、2、3 和 4 周期第 1 天输注前和输注结束后 30 分钟，以及治疗完成时
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免疫原性：抗 MEHD7945A 水平
大体时间：在第 1 周期和第 4 周期的第 1 天以及治疗完成时给药前
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在第 1 周期和第 4 周期的第 1 天以及治疗完成时给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月11日
首次发布 (估计)
2012年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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