Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MEHD7945A по сравнению с цетуксимабом у пациентов с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое рандомизированное исследование фазы II MEDH7945A по сравнению с цетуксимабом у пациентов с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, прогрессировавших во время или после химиотерапии на основе платины

В этом открытом рандомизированном исследовании II фазы будет оцениваться эффективность и безопасность MEHD7945A по сравнению с цетуксимабом у пациентов с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, прогрессировавшим во время или после химиотерапии на основе препаратов платины. Пациенты будут рандомизированы для получения либо MEHD7945A 1100 мг внутривенно (в/в) каждые 2 недели, либо цетуксимаба в нагрузочной дозе 400 мг/м2 в/в с последующим введением 250 мг/м2 в/в еженедельно. Пациенты, получавшие цетуксимаб (группа B), могут переходить на MEHD7945A (группа A) при центральном подтверждении прогрессирования заболевания и при соблюдении критериев приемлемости. Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Namur, Бельгия, 5000
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
      • Ruse, Болгария, 7000
      • Sofia, Болгария, 1303
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Gyor, Венгрия, 9024
      • Szolnok, Венгрия, 5004
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
      • Essen, Германия, 45122
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28050
      • Salamanca, Испания, 37007
      • Valencia, Испания, 46010
  • Италия
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500019
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
      • Timisoara, Румыния, 300239
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2275
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92118
      • Lyon, Франция, 69373
      • Villejuif, Франция, 94805

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • Гистологически подтвержденный рецидивирующий/метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи III или IV стадии (R/M SCCHN)
  • Прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины для R/M SCCHN (максимум 6 циклов)
  • Разрешено не более одной схемы химиотерапии на основе препаратов платины при Р/М ПКГН.
  • Предварительное лечение на основе препаратов платины в качестве окончательной химио-/лучевой терапии при местно-распространенном заболевании допускается, если оно завершено/прекращено >/= 6 месяцев до начала лечения на основе препаратов платины при Р/М SCCHN.
  • Согласие на предоставление архивной опухолевой ткани для тестирования биомаркеров
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции

Критерий исключения:

  • Рак носоглотки
  • Предшествующее лечение исследуемым или одобренным агентом с целью ингибирования членов семейства HER.
  • Это включает, помимо прочего, цетуксимаб, панитумумаб, эрлотиниб, гефтиниб и лапатиниб.
  • Предварительное лечение ингибитором EGFR разрешено, если оно вводилось как часть радикальной терапии местно-распространенного заболевания и было завершено >/= за 1 год до включения в исследование.
  • Лептоменингиальная болезнь как единственное проявление текущего злокачественного новообразования
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое не контролируется нестероидными противовоспалительными препаратами.
  • Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание (например, клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное или метаболическое заболевание; нарушения заживления ран; язвы; переломы костей)
  • История сердечной недостаточности или серьезной сердечной аритмии
  • Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 мес 1-го цикла, 1-й день
  • Клинически значимое заболевание печени, включая активный вирусный, алкогольный или другой гепатит, цирроз или текущее злоупотребление алкоголем
  • ВИЧ-инфекция
  • Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или нелеченные/активные метастазы в ЦНС (прогрессирующие или требующие применения противосудорожных препаратов или кортикостероидов для симптоматического контроля)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Злокачественные новообразования, отличные от SCCHN, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А: МЭХД7945А
Лекарство: MEHD7945A
1100 мг в/в каждые 2 недели
Активный компаратор: Б: Цетуксимаб
Лекарство: цетуксимаб
400 мг/м2 в/в нагрузочная доза, затем 250 мг/м2 еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (оценка опухоли по критериям RECIST)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца
Объективный ответ: полный ответ или частичный ответ
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца
Борьба с болезнью: полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно 24 месяца
примерно 24 месяца
Фармакокинетика: Cmax/Cmin
Временное ограничение: До введения дозы и через 30 мин после окончания инфузии в 1-й день циклов 1, 2, 3 и 4, а также в конце лечения.
До введения дозы и через 30 мин после окончания инфузии в 1-й день циклов 1, 2, 3 и 4, а также в конце лечения.
Иммуногенность: уровни анти-MEHD7945A
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день циклов 1 и 4 и по завершении лечения
Предварительно в 1-й день циклов 1 и 4 и по завершении лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO28076
  • 2011-005539-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MEHD7945A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться