Uno studio su MEHD7945A rispetto a Cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo
1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato di MEDH7945A rispetto a cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico che sono progrediti durante o dopo la chemioterapia a base di platino
Questo studio di fase II, in aperto, randomizzato valuterà l'efficacia e la sicurezza di MEHD7945A rispetto a cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti/metastatiche della testa e del collo che sono progrediti durante o dopo la chemioterapia a base di platino.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere MEHD7945A 1100 mg per via endovenosa (iv) ogni 2 settimane o cetuximab 400 mg/m2 iv dose di carico seguita da 250 mg/m2 iv settimanalmente.
I pazienti trattati con cetuximab (braccio B) possono passare a MEHD7945A (braccio A) dopo la conferma centrale della progressione della malattia e dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità intollerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
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Edegem, Belgio, 2650
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Namur, Belgio, 5000
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Ruse, Bulgaria, 7000
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Sofia, Bulgaria, 1303
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Clichy, Francia, 92118
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Lyon, Francia, 69373
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Villejuif, Francia, 94805
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Berlin, Germania, 12200
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Essen, Germania, 45122
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
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Brasov, Romania, 500019
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Cluj-Napoca, Romania, 400058
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
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Timisoara, Romania, 300239
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Barcelona, Spagna, 08035
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Madrid, Spagna, 28041
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Madrid, Spagna, 28050
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Salamanca, Spagna, 37007
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Valencia, Spagna, 46010
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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Missouri
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St Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10011
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2275
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Gyor, Ungheria, 9024
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Szolnok, Ungheria, 5004
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico confermato istologicamente in stadio III o IV (R/M SCCHN)
- Malattia progressiva durante o dopo il regime chemioterapico di prima linea a base di platino per R/M SCCHN (massimo 6 cicli)
- Non è consentito più di un regime chemioterapico a base di platino per R/M SCCHN
- Il precedente trattamento a base di platino come chemio/radioterapia definitiva per la malattia localmente avanzata è consentito se completato/terminato >/= 6 mesi prima del regime a base di platino per R/M SCCHN
- Consenso a fornire tessuto tumorale archiviato per il test dei biomarcatori
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Performance status ECOG di 0, 1 o 2
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
Criteri di esclusione:
- Cancro rinofaringeo
- Precedente trattamento con un agente sperimentale o approvato allo scopo di inibire i membri della sua famiglia
- Questo include ma non è limitato a cetuximab, panitumumab, erlotinib, geftinib e lapatinib
- Il precedente trattamento con un inibitore dell'EGFR è consentito se somministrato come parte di una terapia definitiva per la malattia localmente avanzata e completato >/= 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
- Malattia leptomeningea come unica manifestazione dell'attuale neoplasia
- Infezione attiva che richiede antibiotici ev
- Malattia autoimmune attiva non controllata da farmaci antinfiammatori non steroidei
- Malattia sistemica attuale grave e non controllata (ad es. malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa; disturbi della guarigione delle ferite; ulcere; fratture ossee)
- Storia di insufficienza cardiaca o grave aritmia cardiaca
- Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dal Ciclo 1, Giorno 1
- Malattia epatica clinicamente significativa, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo, cirrosi o abuso di alcol in corso
- Infezione da HIV
- Tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC non trattate/attive (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo sintomatico)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Tumori maligni diversi da SCCHN nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato e del carcinoma in situ della cervice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: R: MEHD7945A
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1100 mg ev ogni 2 settimane
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Comparatore attivo: B: Cetuximab
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Dose di carico endovenosa di 400 mg/m2, seguita da 250 mg/m2 alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
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circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 24 mesi
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circa 24 mesi
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Risposta obiettiva: risposta completa o risposta parziale
Lasso di tempo: circa 24 mesi
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circa 24 mesi
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Controllo della malattia: risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
Lasso di tempo: circa 24 mesi
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circa 24 mesi
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Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: circa 24 mesi
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circa 24 mesi
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: circa 24 mesi
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circa 24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 24 mesi
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circa 24 mesi
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Farmacocinetica: Cmax/Cmin
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 4 e al completamento del trattamento
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Pre-dose e 30 minuti dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 4 e al completamento del trattamento
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Immunogenicità: livelli anti-MEHD7945A
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1 e 4 e al completamento del trattamento
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Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1 e 4 e al completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO28076
- 2011-005539-22 (Numero EudraCT)
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