Studie MEHD7945A versus cetuximab u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená, randomizovaná studie fáze II MEDH7945A versus cetuximab u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, u kterých došlo k progresi během chemoterapie na bázi platiny nebo po ní
Tato otevřená, randomizovaná studie fáze II vyhodnotí účinnost a bezpečnost MEHD7945A oproti cetuximabu u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, u kterých došlo k progresi během chemoterapie na bázi platiny nebo po ní.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď MEHD7945A 1100 mg intravenózně (iv) každé 2 týdny nebo cetuximab 400 mg/m2 iv nasycovací dávka následovaná 250 mg/m2 iv týdně.
Pacienti léčení cetuximabem (skupina B) mohou přejít na MEHD7945A (skupina A) po centrálním potvrzení progresivního onemocnění a po splnění kritérií způsobilosti.
Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu netolerovatelné toxicity.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Namur, Belgie, 5000
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
-
Ruse, Bulharsko, 7000
-
Sofia, Bulharsko, 1303
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92118
-
Lyon, Francie, 69373
-
Villejuif, Francie, 94805
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
Gyor, Maďarsko, 9024
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
-
Essen, Německo, 45122
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500019
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
-
Timisoara, Rumunsko, 300239
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
-
Missouri
-
St Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2275
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Madrid, Španělsko, 28050
-
Salamanca, Španělsko, 37007
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Histologicky potvrzený recidivující/metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku stadia III nebo IV (R/M SCCHN)
- Progresivní onemocnění při nebo po režimu první linie chemoterapie na bázi platiny pro R/M SCCHN (maximálně 6 cyklů)
- Pro R/M SCCHN není povolen více než jeden režim chemoterapie na bázi platiny
- Předchozí léčba na bázi platiny jako definitivní chemo/radioterapie u lokálně pokročilého onemocnění je povolena, pokud byla dokončena/ukončena >/= 6 měsíců před režimem na bázi platiny pro R/M SCCHN
- Souhlas s poskytnutím archivní nádorové tkáně pro testování biomarkerů
- Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
Kritéria vyloučení:
- Rakovina nosohltanu
- Předchozí léčba zkoumaným nebo schváleným činidlem za účelem inhibice členů rodiny HER
- To zahrnuje, ale není omezeno na cetuximab, panitumumab, erlotinib, geftinib a lapatinib
- Předchozí léčba inhibitorem EGFR je povolena, pokud byla podána jako součást definitivní terapie lokálně pokročilého onemocnění a byla dokončena >/= 1 rok před zařazením do studie
- Leptomeningeální onemocnění jako jediný projev současné malignity
- Aktivní infekce vyžadující iv antibiotika
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které není kontrolováno nesteroidními protizánětlivými léky
- Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění; poruchy hojení ran; vředy; zlomeniny kostí)
- Anamnéza srdečního selhání nebo závažné srdeční arytmie
- Anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců od cyklu 1, den 1
- Klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy, cirhózy nebo současného zneužívání alkoholu
- HIV infekce
- Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené/aktivní metastázy do CNS (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro kontrolu symptomů)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Malignity jiné než SCCHN během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: MEHD7945A
|
1100 mg iv každé 2 týdny
|
|
Aktivní komparátor: B: Cetuximab
|
400 mg/m2 iv nasycovací dávka, následovaná 250 mg/m2 týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (hodnocení nádoru podle kritérií RECIST)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Objektivní odpověď: úplná odpověď nebo částečná odpověď
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Kontrola onemocnění: úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Farmakokinetika: Cmax/Cmin
Časové okno: Před dávkou a 30 minut po ukončení infuze v den 1 cyklů 1, 2, 3 a 4 a po dokončení léčby
|
Před dávkou a 30 minut po ukončení infuze v den 1 cyklů 1, 2, 3 a 4 a po dokončení léčby
|
|
Imunogenicita: hladiny anti-MEHD7945A
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1 a 4 a po dokončení léčby
|
Předdávkujte v den 1 cyklů 1 a 4 a po dokončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO28076
- 2011-005539-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .