Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MEHD7945A versus Cetuximab hos patienter med tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, åbent, randomiseret studie af MEDH7945A versus Cetuximab hos patienter med tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke, som har udviklet sig under eller efter platinbaseret kemoterapi

Denne fase II, åbne, randomiserede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEHD7945A versus cetuximab hos patienter med recidiverende/metastatisk pladecellecarcinom i hoved og hals, som har udviklet sig under eller efter platinbaseret kemoterapi. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten MEHD7945A 1100 mg intravenøst ​​(iv) hver 2. uge eller cetuximab 400 mg/m2 iv ladningsdosis efterfulgt af 250 mg/m2 iv ugentligt. Patienter behandlet med cetuximab (arm B) kan krydse over til MEHD7945A (arm A) efter central bekræftelse af progressiv sygdom og efter opfyldelse af berettigelseskriterier. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Namur, Belgien, 5000
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7000
      • Sofia, Bulgarien, 1303
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2275
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500019
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
      • Timisoara, Rumænien, 300239
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Essen, Tyskland, 45122
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Szolnok, Ungarn, 5004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Histologisk bekræftet trin III eller IV tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (R/M SCCHN)
  • Progressiv sygdom på eller efter første-line platin-baseret kemoterapi regime for R/M SCCHN (maksimalt 6 cyklusser)
  • Ikke mere end ét platinbaseret kemoterapiregime for R/M SCCHN er tilladt
  • Forudgående platinbaseret behandling som definitiv kemo-/strålebehandling for lokalt fremskreden sygdom er tilladt, hvis den er afsluttet/afsluttet >/= 6 måneder før det platinbaserede regime for R/M SCCHN
  • Samtykke til at levere arkiveret tumorvæv til biomarkørtestning
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Nasopharyngeal cancer
  • Forudgående behandling med et forsøgs- eller godkendt middel med det formål at hæmme HER-familiemedlemmer
  • Dette omfatter, men er ikke begrænset til, cetuximab, panitumumab, erlotinib, geftinib og lapatinib
  • Forudgående behandling med en EGFR-hæmmer er tilladt, hvis den blev administreret som en del af den endelige behandling for lokalt fremskreden sygdom og afsluttet >/=1 år før studieindskrivning
  • Leptomeningeal sygdom som den eneste manifestation af den nuværende malignitet
  • Aktiv infektion, der kræver iv antibiotika
  • Aktiv autoimmun sygdom, der ikke kontrolleres af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom; sårhelingsforstyrrelser; sår; knoglebrud)
  • Anamnese med hjertesvigt eller alvorlig hjertearytmi
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter cyklus 1, dag 1
  • Klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral, alkoholisk eller anden hepatitis, cirrhose eller aktuelt alkoholmisbrug
  • HIV-infektion
  • Malignitet i primært centralnervesystem (CNS) eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser (fremskridt eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre maligniteter end SCCHN inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: MEHD7945A
Medicin: MEHD7945A
1100 mg iv hver 2. uge
Aktiv komparator: B: Cetuximab
Medicin: cetuximab
400 mg/m2 iv ladningsdosis efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder
Objektiv respons: fuldstændig respons eller delvis respons
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder
Sygdomskontrol: fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 24 måneder
cirka 24 måneder
Farmakokinetik: Cmax/Cmin
Tidsramme: Præ-dosis og 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 4 og ved afslutning af behandlingen
Præ-dosis og 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 4 og ved afslutning af behandlingen
Immunogenicitet: anti-MEHD7945A niveauer
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i cyklus 1 og 4 og ved afslutning af behandlingen
Foruddosis på dag 1 i cyklus 1 og 4 og ved afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (Skøn)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28076
  • 2011-005539-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEHD7945A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner