Un estudio de MEHD7945A versus cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase II, abierto, aleatorizado de MEDH7945A versus cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico que han progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino
Este estudio aleatorizado, abierto y de fase II evaluará la eficacia y la seguridad de MEHD7945A frente a cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico que han progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir MEHD7945A 1100 mg por vía intravenosa (iv) cada 2 semanas o cetuximab 400 mg/m2 iv en una dosis de carga seguida de 250 mg/m2 iv semanalmente.
Los pacientes tratados con cetuximab (Brazo B) pueden pasar a MEHD7945A (Brazo A) tras la confirmación central de enfermedad progresiva y al cumplir los criterios de elegibilidad.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
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Essen, Alemania, 45122
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Ruse, Bulgaria, 7000
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Sofia, Bulgaria, 1303
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Edegem, Bélgica, 2650
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Namur, Bélgica, 5000
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Barcelona, España, 08035
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28050
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Salamanca, España, 37007
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Valencia, España, 46010
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Missouri
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St Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2275
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Clichy, Francia, 92118
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Lyon, Francia, 69373
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Villejuif, Francia, 94805
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Debrecen, Hungría, 4032
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Gyor, Hungría, 9024
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Szolnok, Hungría, 5004
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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Brasov, Rumania, 500019
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Cluj-Napoca, Rumania, 400058
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
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Timisoara, Rumania, 300239
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico en estadio III o IV confirmado histológicamente (R/M SCCHN)
- Enfermedad progresiva durante o después del régimen de quimioterapia de primera línea basado en platino para R/M SCCHN (máximo de 6 ciclos)
- No se permite más de un régimen de quimioterapia basado en platino para R/M SCCHN
- Se permite el tratamiento previo basado en platino como quimio/radioterapia definitiva para la enfermedad localmente avanzada si se completó/finalizó >/= 6 meses antes del régimen basado en platino para R/M SCCHN
- Consentimiento para proporcionar tejido tumoral de archivo para pruebas de biomarcadores
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
Criterio de exclusión:
- Cáncer de nasofaringe
- Tratamiento previo con un agente en investigación o aprobado con el fin de inhibir a los miembros de la familia HER
- Esto incluye, entre otros, cetuximab, panitumumab, erlotinib, geftinib y lapatinib
- Se permite el tratamiento previo con un inhibidor de EGFR si se administró como parte de la terapia definitiva para la enfermedad localmente avanzada y se completó >/= 1 año antes de la inscripción en el estudio
- Enfermedad leptomeníngea como única manifestación de la malignidad actual
- Infección activa que requiere antibióticos iv
- Enfermedad autoinmune activa que no se controla con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Enfermedad sistémica grave no controlada actual (p. enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa; trastornos de cicatrización de heridas; úlceras; fracturas de hueso)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o arritmia cardíaca grave
- Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses del ciclo 1, día 1
- Enfermedad hepática clínicamente significativa, que incluye hepatitis activa viral, alcohólica o de otro tipo, cirrosis o abuso actual de alcohol
- infección por VIH
- Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC no tratadas/activas (que progresan o requieren anticonvulsivos o corticosteroides para el control sintomático)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Neoplasias malignas distintas de SCCHN dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas y carcinoma in situ de cuello uterino tratados adecuadamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R: MEHD7945A
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1100 mg iv cada 2 semanas
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Comparador activo: B: Cetuximab
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Dosis de carga de 400 mg/m2 iv, seguida de 250 mg/m2 semanales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (evaluaciones tumorales según criterios RECIST)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Respuesta objetiva: respuesta completa o respuesta parcial
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Control de la enfermedad: respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Farmacocinética: Cmax/Cmin
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 30 min después del final de la infusión en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3 y 4, y al finalizar el tratamiento
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Antes de la dosis y 30 min después del final de la infusión en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3 y 4, y al finalizar el tratamiento
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Inmunogenicidad: niveles de anti-MEHD7945A
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 de los ciclos 1 y 4, y al finalizar el tratamiento
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Dosis previa el día 1 de los ciclos 1 y 4, y al finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- GO28076
- 2011-005539-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .