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Eine Studie zu MEHD7945A im Vergleich zu Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zu MEDH7945A im Vergleich zu Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, bei denen während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie eine Progression aufgetreten ist

Diese offene, randomisierte Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MEHD7945A im Vergleich zu Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich bewerten, bei denen es während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie zu einer Progression gekommen ist. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder MEHD7945A 1100 mg intravenös (iv) alle 2 Wochen oder Cetuximab 400 mg/m2 iv als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 250 mg/m2 iv wöchentlich. Patienten, die mit Cetuximab (Arm B) behandelt werden, können nach zentraler Bestätigung der fortschreitenden Erkrankung und nach Erfüllung der Zulassungskriterien auf MEHD7945A (Arm A) umsteigen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer unerträglichen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Namur, Belgien, 5000
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7000
      • Sofia, Bulgarien, 1303
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Essen, Deutschland, 45122
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500019
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Timisoara, Rumänien, 300239
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Szolnok, Ungarn, 5004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2275
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes/metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses im Stadium III oder IV (R/M SCCHN)
  • Fortschreitende Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie bei R/M-SCCHN (maximal 6 Zyklen)
  • Es ist nicht mehr als eine platinbasierte Chemotherapie für R/M SCCHN zulässig
  • Eine vorherige platinbasierte Behandlung als definitive Chemo-/Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung ist zulässig, wenn sie >/= 6 Monate vor der platinbasierten Therapie für R/M SCCHN abgeschlossen/beendet wird
  • Einwilligung zur Bereitstellung von archiviertem Tumorgewebe für Biomarker-Tests
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Nasopharynxkrebs
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem zugelassenen Wirkstoff zur Hemmung IHRER Familienmitglieder
  • Dazu gehören unter anderem Cetuximab, Panitumumab, Erlotinib, Geftinib und Lapatinib
  • Eine vorherige Behandlung mit einem EGFR-Inhibitor ist zulässig, wenn diese im Rahmen einer definitiven Therapie einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung verabreicht wurde und >/=1 Jahr vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde
  • Leptomeningeale Erkrankung als einzige Manifestation der aktuellen Malignität
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die nicht durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente kontrolliert werden kann
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung; Wundheilungsstörungen; Geschwüre; Knochenbrüche)
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder schwerer Herzrhythmusstörung
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach Zyklus 1, Tag 1
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver viraler, alkoholischer oder anderer Hepatitis, Zirrhose oder aktueller Alkoholmissbrauch
  • HIV infektion
  • Primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte/aktive ZNS-Metastasen (fortschreitend oder erfordern Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur Symptomkontrolle)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere bösartige Erkrankungen als SCCHN innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: MEHD7945A
Arzneimittel: MEHD7945A
1100 mg iv alle 2 Wochen
Aktiver Komparator: B: Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m2 iv Aufsättigungsdosis, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Tumorbeurteilung nach RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Objektive Reaktion: vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Krankheitskontrolle: vollständige Remission, teilweise Remission oder stabile Erkrankung
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Pharmakokinetik: Cmax/Cmin
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 30 Minuten nach Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 4 sowie nach Abschluss der Behandlung
Vor der Dosierung und 30 Minuten nach Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 4 sowie nach Abschluss der Behandlung
Immunogenität: Anti-MEHD7945A-Spiegel
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 1 und 4 sowie nach Abschluss der Behandlung
Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 1 und 4 sowie nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28076
  • 2011-005539-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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