Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEHD7945A:n ja setuksimabin välinen tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe II, avoin, satunnaistettu tutkimus MEDH7945A:sta versus setuksimabi potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä ja jotka ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen

Tämä vaiheen II, avoin, satunnaistettu tutkimus arvioi MEHD7945A:n tehoa ja turvallisuutta setuksimabiin verrattuna potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja jotka ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko MEHD7945A 1100 mg suonensisäisesti (iv) joka 2. viikko tai setuksimabia 400 mg/m2 suonensisäisesti ja sen jälkeen 250 mg/m2 iv viikoittain. Setuksimabilla hoidetut potilaat (haara B) voivat siirtyä MEHD7945A:han (haara A), kun etenevä sairaus on todettu keskeisesti ja kelpoisuuskriteerit täyttyvät. Tutkimushoidon odotettu aika on siihen asti, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Namur, Belgia, 5000
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Ruse, Bulgaria, 7000
      • Sofia, Bulgaria, 1303
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28050
      • Salamanca, Espanja, 37007
      • Valencia, Espanja, 46010
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92118
      • Lyon, Ranska, 69373
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500019
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Timisoara, Romania, 300239
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
      • Essen, Saksa, 45122
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Gyor, Unkari, 9024
      • Szolnok, Unkari, 5004
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2275

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV toistuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (R/M SCCHN)
  • Progressiivinen sairaus ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen R/M SCCHN:lle (enintään 6 sykliä)
  • Enintään yksi platinapohjainen kemoterapia-ohjelma R/M SCCHN:lle on sallittu
  • Aiempi platinapohjainen hoito lopullisena kemo-/sädehoitona paikallisesti edenneen taudin hoitoon on sallittu, jos se on suoritettu/lopetettu >/= 6 kuukautta ennen platinapohjaista hoitoa R/M SCCHN:lle
  • Suostumus toimittaa arkistoitu kasvainkudos biomarkkeritestausta varten
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielun syöpä
  • Aikaisempi hoito tutkittavalla tai hyväksytyllä aineella HER:n perheenjäsenten estämiseksi
  • Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, setuksimabi, panitumumabi, erlotinibi, geftinibi ja lapatinibi
  • Aikaisempi hoito EGFR-estäjillä on sallittua, jos sitä annettiin osana paikallisesti edenneen taudin lopullista hoitoa ja se on suoritettu >/=1 vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Leptomeningeaalinen sairaus nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen ainoana ilmentymänä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii iv antibiootteja
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, jota ei hallita ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai metabolinen sairaus; haavan paranemishäiriöt; haavaumat; luunmurtumat)
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö
  • Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä syklistä 1, päivä 1
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu hepatiitti, kirroosi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö
  • HIV-infektio
  • Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain tai hoitamattomat/aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat antikonvulsantteja tai kortikosteroideja oireiden hallintaan)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin SCCHN 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: MEHD7945A
Lääke: MEHD7945A
1100 mg iv 2 viikon välein
Active Comparator: B: Setuksimabi
Lääke: setuksimabi
400 mg/m2 iv kyllästysannos, jonka jälkeen 250 mg/m2 viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (kasvainarvioinnit RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta
Objektiivinen vastaus: täydellinen vastaus tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta
Taudinhallinta: täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
noin 24 kuukautta
Farmakokinetiikka: Cmax/Cmin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen syklien 1, 2, 3 ja 4 päivänä 1 ja hoidon päätyttyä
Ennen annosta ja 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen syklien 1, 2, 3 ja 4 päivänä 1 ja hoidon päätyttyä
Immunogeenisuus: anti-MEHD7945A-tasot
Aikaikkuna: Esiannos syklien 1 ja 4 päivänä 1 ja hoidon päätyttyä
Esiannos syklien 1 ja 4 päivänä 1 ja hoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO28076
  • 2011-005539-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset MEHD7945A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa