Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MEHD7945A w porównaniu z cetuksymabem u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy II porównujące MEDH7945A z cetuksymabem u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie

To otwarte, randomizowane badanie fazy II oceni skuteczność i bezpieczeństwo MEHD7945A w porównaniu z cetuksymabem u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których doszło do progresji w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących MEHD7945A 1100 mg dożylnie (iv) co 2 tygodnie lub cetuksymab w dawce nasycającej 400 mg/m2 dożylnie, a następnie 250 mg/m2 dożylnie co tydzień. Pacjenci leczeni cetuksymabem (Ramię B) mogą przejść na MEHD7945A (Ramię A) po centralnym potwierdzeniu postępującej choroby i po spełnieniu kryteriów kwalifikacji. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Namur, Belgia, 5000
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Ruse, Bułgaria, 7000
      • Sofia, Bułgaria, 1303
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
      • Lyon, Francja, 69373
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
      • Valencia, Hiszpania, 46010
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Essen, Niemcy, 45122
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500019
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
      • Timisoara, Rumunia, 300239
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2275
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Szolnok, Węgry, 5004
  • Włochy
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie nawracający/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stadium III lub IV (R/M SCCHN)
  • Postępująca choroba w trakcie lub po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny w R/M SCCHN (maksymalnie 6 cykli)
  • Dozwolony jest nie więcej niż jeden schemat chemioterapii opartej na związkach platyny dla R/M SCCHN
  • Wcześniejsze leczenie platyną jako ostateczna chemio/radioterapia miejscowo zaawansowanej choroby jest dozwolone, jeśli zostało zakończone/zakończone >/= 6 miesięcy przed schematem opartym na platynie w R/M SCCHN
  • Zgoda na przekazanie archiwalnej tkanki nowotworowej do badania biomarkerów
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nosogardzieli
  • Wcześniejsze leczenie badanym lub zatwierdzonym środkiem w celu hamowania członków rodziny HER
  • Obejmuje to między innymi cetuksymab, panitumumab, erlotynib, geftynib i lapatynib
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorem EGFR, jeśli był on podawany jako część ostatecznej terapii miejscowo zaawansowanej choroby i zakończył się >/=1 rok przed włączeniem do badania
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych jako jedyna manifestacja obecnego nowotworu złośliwego
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która nie jest kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna; zaburzenia gojenia się ran; wrzody; pęknięcie kości)
  • Historia niewydolności serca lub poważnych zaburzeń rytmu serca
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od cyklu 1, dzień 1
  • Klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe, alkoholowe lub inne zapalenie wątroby, marskość wątroby lub obecne nadużywanie alkoholu
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nieleczone/aktywne przerzuty do OUN (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nowotwory złośliwe inne niż SCCHN w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: MEHD7945A
Lek: MEHD7945A
1100 mg dożylnie co 2 tygodnie
Aktywny komparator: B: Cetuksymab
Lek: cetuksymab
Dożylna dawka nasycająca 400 mg/m2, a następnie co tydzień 250 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (ocena guza według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź: całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy
Kontrola choroby: całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
około 24 miesięcy
Farmakokinetyka: Cmax/Cmin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut po zakończeniu infuzji w 1. dniu cykli 1, 2, 3 i 4 oraz po zakończeniu leczenia
Przed podaniem dawki i 30 minut po zakończeniu infuzji w 1. dniu cykli 1, 2, 3 i 4 oraz po zakończeniu leczenia
Immunogenność: poziomy anty-MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 4 oraz po zakończeniu leczenia
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 4 oraz po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO28076
  • 2011-005539-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na MEHD7945A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj