En studie av MEHD7945A kontra Cetuximab hos patienter med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas II, öppen, randomiserad studie av MEDH7945A kontra Cetuximab hos patienter med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som har utvecklats under eller efter platinabaserad kemoterapi
Denna fas II, öppna, randomiserade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEHD7945A jämfört med cetuximab hos patienter med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som har utvecklats under eller efter platinabaserad kemoterapi.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen MEHD7945A 1100 mg intravenöst (iv) varannan vecka eller cetuximab 400 mg/m2 iv laddningsdos följt av 250 mg/m2 iv varje vecka.
Patienter som behandlats med cetuximab (arm B) kan gå över till MEHD7945A (arm A) efter central bekräftelse av progressiv sjukdom och efter att kriterierna för kvalificering har uppfyllts.
Förväntad tid för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet inträffar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
-
Namur, Belgien, 5000
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
-
Ruse, Bulgarien, 7000
-
Sofia, Bulgarien, 1303
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92118
-
Lyon, Frankrike, 69373
-
Villejuif, Frankrike, 94805
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
-
Missouri
-
St Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2275
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500019
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
-
Timisoara, Rumänien, 300239
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Madrid, Spanien, 28050
-
Salamanca, Spanien, 37007
-
Valencia, Spanien, 46010
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
Essen, Tyskland, 45122
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
Gyor, Ungern, 9024
-
Szolnok, Ungern, 5004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Histologiskt bekräftat steg III eller IV återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (R/M SCCHN)
- Progressiv sjukdom på eller efter första linjens platinabaserad kemoterapiregim för R/M SCCHN (maximalt 6 cykler)
- Inte mer än en platinabaserad kemoterapiregim för R/M SCCHN är tillåten
- Tidigare platinabaserad behandling som definitiv kemo-/strålbehandling för lokalt avancerad sjukdom är tillåten om den är avslutad/avslutad >/= 6 månader före den platinabaserade behandlingen för R/M SCCHN
- Samtycke att tillhandahålla arkiverad tumörvävnad för biomarkörtestning
- Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
Exklusions kriterier:
- Nasofaryngeal cancer
- Tidigare behandling med ett prövningsmedel eller godkänt medel i syfte att hämma HER familjemedlemmar
- Detta inkluderar men är inte begränsat till cetuximab, panitumumab, erlotinib, geftinib och lapatinib
- Tidigare behandling med en EGFR-hämmare är tillåten om den administrerades som en del av definitiv terapi för lokalt avancerad sjukdom och avslutades >/=1 år före studieregistreringen
- Leptomeningeal sjukdom som den enda manifestationen av den nuvarande maligniteten
- Aktiv infektion som kräver iv antibiotika
- Aktiv autoimmun sjukdom som inte kontrolleras av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell eller metabolisk sjukdom; sårläkningsstörningar; sår; benfrakturer)
- Historik av hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi
- Historik av hjärtinfarkt inom 6 månader efter cykel 1, dag 1
- Kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral, alkoholisk eller annan hepatit, cirros eller pågående alkoholmissbruk
- HIV-infektion
- Primär malignitet i centrala nervsystemet (CNS) eller obehandlade/aktiva CNS-metastaser (framskrider eller kräver antikonvulsiva medel eller kortikosteroider för symtomatisk kontroll)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Andra maligniteter än SCCHN inom 5 år före randomisering, med undantag för adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: MEHD7945A
|
1100 mg iv varannan vecka
|
|
Aktiv komparator: B: Cetuximab
|
400 mg/m2 iv laddningsdos, följt av 250 mg/m2 varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (tumörbedömningar enligt RECIST-kriterier)
Tidsram: cirka 24 månader
|
cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 24 månader
|
cirka 24 månader
|
|
Objektivt svar: fullständigt svar eller partiellt svar
Tidsram: cirka 24 månader
|
cirka 24 månader
|
|
Sjukdomskontroll: fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom
Tidsram: cirka 24 månader
|
cirka 24 månader
|
|
Varaktighet av objektiv respons
Tidsram: cirka 24 månader
|
cirka 24 månader
|
|
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: cirka 24 månader
|
cirka 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: cirka 24 månader
|
cirka 24 månader
|
|
Farmakokinetik: Cmax/Cmin
Tidsram: Fördos och 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1 av cykel 1, 2, 3 och 4, och vid avslutad behandling
|
Fördos och 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1 av cykel 1, 2, 3 och 4, och vid avslutad behandling
|
|
Immunogenicitet: anti-MEHD7945A nivåer
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cyklerna 1 och 4 och vid avslutad behandling
|
Fördosering på dag 1 av cyklerna 1 och 4 och vid avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2012
Första postat (Uppskatta)
13 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO28076
- 2011-005539-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .