재발성/전이성 두경부 편평 세포암 환자에서 MEHD7945A와 Cetuximab 비교 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
백금 기반 화학 요법 중 또는 이후에 진행된 두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 MEDH7945A 대 Cetuximab의 II상, 공개, 무작위 연구
이 2상 오픈 라벨 무작위 연구는 백금 기반 화학 요법 중 또는 이후에 진행된 두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종 환자를 대상으로 MEHD7945A와 세툭시맙의 효능 및 안전성을 평가합니다.
환자는 2주마다 MEHD7945A 1100mg 정맥 주사(iv) 또는 세툭시맙 400mg/m2 정맥 주사 용량에 이어 매주 250mg/m2 정맥 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
cetuximab(B군)으로 치료받은 환자는 중앙에서 진행성 질환이 확인되고 적격성 기준을 충족하는 경우 MEHD7945A(A군)로 전환할 수 있습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
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Essen, 독일, 45122
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Brasov, 루마니아, 500019
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
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Timisoara, 루마니아, 300239
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Missouri
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St Joseph, Missouri, 미국, 64507
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2275
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Edegem, 벨기에, 2650
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Namur, 벨기에, 5000
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Pleven, 불가리아, 5800
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Ruse, 불가리아, 7000
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Sofia, 불가리아, 1303
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28050
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Salamanca, 스페인, 37007
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Valencia, 스페인, 46010
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Coventry, 영국, CV2 2DX
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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London, 영국, SW3 6JJ
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
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Clichy, 프랑스, 92118
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Lyon, 프랑스, 69373
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Villejuif, 프랑스, 94805
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Gyor, 헝가리, 9024
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Szolnok, 헝가리, 5004
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 조직학적으로 확인된 두경부의 III 또는 IV기 재발성/전이성 편평 세포 암종(R/M SCCHN)
- R/M SCCHN(최대 6주기)에 대한 1차 백금 기반 화학요법 중 또는 이후 진행성 질환
- R/M SCCHN에 대한 백금 기반 화학 요법은 1개 이상 허용되지 않습니다.
- R/M SCCHN에 대한 백금 기반 요법을 완료/종료하기 >/= 6개월 전에 완료/종료된 경우 국소 진행성 질환에 대한 최종 화학/방사선 요법으로서 사전 백금 기반 치료가 허용됩니다.
- 바이오마커 테스트를 위한 기록 종양 조직 제공에 대한 동의
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 비인두암
- HER 가족 구성원을 억제할 목적으로 시험용 또는 승인된 제제로 사전 치료
- 여기에는 세툭시맙, 파니투무맙, 에를로티닙, 게프티닙 및 라파티닙이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- EGFR 억제제를 사용한 사전 치료는 국소 진행성 질환에 대한 최종 요법의 일부로 투여되었고 연구 등록 >/=1년 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 현재 악성 종양의 유일한 징후인 연수막 질환
- iv 항생제가 필요한 활동성 감염
- 비스테로이드성 항염증제로 조절되지 않는 활동성 자가면역질환
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환; 상처 치유 장애; 궤양; 골절)
- 심부전 또는 심각한 심장 부정맥의 병력
- 주기 1, 1일 6개월 이내의 심근경색 병력
- 활성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경변 또는 현재 알코올 남용을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환
- HIV 감염
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 치료되지 않은/활동성 CNS 전이(증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함)
- 임산부 또는 수유부
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 무작위화 전 5년 이내에 SCCHN 이외의 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: MEHD7945A
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2주마다 1100mg iv
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활성 비교기: B: 세툭시맙
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400 mg/m2 iv 부하 용량 후 매주 250 mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(RECIST 기준에 따른 종양 평가)
기간: 약 24개월
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약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 24개월
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약 24개월
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객관적 반응: 완전한 반응 또는 부분적 반응
기간: 약 24개월
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약 24개월
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질병 통제: 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병
기간: 약 24개월
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약 24개월
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객관적 대응 기간
기간: 약 24개월
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약 24개월
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질병 진행 시간
기간: 약 24개월
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약 24개월
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전반적인 생존
기간: 약 24개월
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약 24개월
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약동학: Cmax/Cmin
기간: 주기 1, 2, 3 및 4의 1일차 및 치료 완료 시 투여 전 및 주입 종료 후 30분
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주기 1, 2, 3 및 4의 1일차 및 치료 완료 시 투여 전 및 주입 종료 후 30분
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면역원성: 항-MEHD7945A 수준
기간: 주기 1 및 4의 1일째 및 치료 완료 시 사전 투여
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주기 1 및 4의 1일째 및 치료 완료 시 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO28076
- 2011-005539-22 (EudraCT 번호)
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MEHD7945A에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한
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Genentech, Inc.완전한대장암호주, 벨기에, 스페인, 미국, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 루마니아, 프랑스, 독일