Une étude comparant MEHD7945A à cetuximab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II, ouverte et randomisée comparant MEDH7945A à cetuximab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine
Cette étude de phase II, ouverte et randomisée évaluera l'efficacité et l'innocuité du MEHD7945A par rapport au cétuximab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit MEHD7945A 1100 mg par voie intraveineuse (iv) toutes les 2 semaines, soit le cétuximab 400 mg/m2 iv en dose de charge suivie de 250 mg/m2 iv par semaine.
Les patients traités par cetuximab (bras B) peuvent passer au MEHD7945A (bras A) après confirmation centrale de la progression de la maladie et après avoir satisfait aux critères d'éligibilité.
La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité intolérable se produise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
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Essen, Allemagne, 45122
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4029
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
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Edegem, Belgique, 2650
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Namur, Belgique, 5000
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Pleven, Bulgarie, 5800
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Ruse, Bulgarie, 7000
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Sofia, Bulgarie, 1303
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Barcelona, Espagne, 08035
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Madrid, Espagne, 28041
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Madrid, Espagne, 28050
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Salamanca, Espagne, 37007
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Valencia, Espagne, 46010
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Clichy, France, 92118
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Lyon, France, 69373
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Villejuif, France, 94805
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Gyor, Hongrie, 9024
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Szolnok, Hongrie, 5004
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
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Milano, Lombardia, Italie, 20162
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
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Torino, Piemonte, Italie, 10126
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Brasov, Roumanie, 500019
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
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Timisoara, Roumanie, 300239
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Missouri
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St Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10011
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2275
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de stade III ou IV de la tête et du cou confirmé histologiquement (R/M SCCHN)
- Maladie évolutive pendant ou après un régime de chimiothérapie à base de platine de première ligne pour R/M SCCHN (maximum de 6 cycles)
- Pas plus d'un schéma de chimiothérapie à base de platine pour R/M SCCHN n'est autorisé
- Un traitement antérieur à base de platine en tant que chimio/radiothérapie définitive pour une maladie localement avancée est autorisé s'il est terminé/terminé >/= 6 mois avant le traitement à base de platine pour R/M SCCHN
- Consentement à fournir des tissus tumoraux d'archives pour les tests de biomarqueurs
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
Critère d'exclusion:
- Cancer du nasopharynx
- Traitement antérieur avec un agent expérimental ou approuvé dans le but d'inhiber les membres de sa famille
- Cela inclut, mais sans s'y limiter, le cetuximab, le panitumumab, l'erlotinib, le geftinib et le lapatinib
- Un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'EGFR est autorisé s'il a été administré dans le cadre d'un traitement définitif pour une maladie localement avancée et terminé >/= 1 an avant l'inscription à l'étude
- Maladie leptoméningée comme seule manifestation de la malignité actuelle
- Infection active nécessitant des antibiotiques iv
- Maladie auto-immune active non contrôlée par les anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée (par ex. maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique cliniquement significative ; troubles de la cicatrisation des plaies; ulcères; fractures osseuses)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'arythmie cardiaque grave
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le cycle 1, jour 1
- Maladie hépatique cliniquement significative, y compris hépatite virale active, alcoolique ou autre, cirrhose ou abus d'alcool actuel
- Infection par le VIH
- Malignité primaire du système nerveux central (SNC) ou métastases non traitées/actives du SNC (progressant ou nécessitant des anticonvulsivants ou des corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Malignités autres que SCCHN dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde et du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: R : MEHD7945A
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1100 mg iv toutes les 2 semaines
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Comparateur actif: B : Cétuximab
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400 mg/m2 dose de charge iv, suivie de 250 mg/m2 hebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (évaluations tumorales selon les critères RECIST)
Délai: environ 24 mois
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environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 24 mois
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environ 24 mois
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Réponse objective : réponse complète ou réponse partielle
Délai: environ 24 mois
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environ 24 mois
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Contrôle de la maladie : réponse complète, réponse partielle ou maladie stable
Délai: environ 24 mois
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environ 24 mois
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Durée de la réponse objective
Délai: environ 24 mois
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environ 24 mois
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Délai de progression de la maladie
Délai: environ 24 mois
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environ 24 mois
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La survie globale
Délai: environ 24 mois
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environ 24 mois
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Pharmacocinétique : Cmax/Cmin
Délai: Pré-dose et 30 min après la fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4, et à la fin du traitement
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Pré-dose et 30 min après la fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4, et à la fin du traitement
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Immunogénicité : niveaux anti-MEHD7945A
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1 et 4 et à la fin du traitement
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Pré-dose le jour 1 des cycles 1 et 4 et à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2012
Première publication (Estimation)
13 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO28076
- 2011-005539-22 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .