Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MEHD7945A versus Cetuximab bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde fase II-studie van MEDH7945A versus cetuximab bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die progressie hebben vertoond tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie

Deze fase II, open-label, gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van MEHD7945A versus cetuximab bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die progressie hebben vertoond tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel MEHD7945A 1100 mg intraveneus (iv) elke 2 weken of cetuximab 400 mg/m2 iv oplaaddosis gevolgd door 250 mg/m2 iv wekelijks te krijgen. Patiënten die worden behandeld met cetuximab (arm B) kunnen overstappen op MEHD7945A (arm A) na centrale bevestiging van progressieve ziekte en als aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
  • België
      • Edegem, België, 2650
      • Namur, België, 5000
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
      • Ruse, Bulgarije, 7000
      • Sofia, Bulgarije, 1303
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Essen, Duitsland, 45122
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Gyor, Hongarije, 9024
      • Szolnok, Hongarije, 5004
  • Italië
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500019
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
      • Timisoara, Roemenië, 300239
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Salamanca, Spanje, 37007
      • Valencia, Spanje, 46010
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2275

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Histologisch bevestigd stadium III of IV recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (R/M SCCHN)
  • Progressieve ziekte tijdens of na eerstelijns chemotherapie op basis van platina voor R/M SCCHN (maximaal 6 cycli)
  • Er is niet meer dan één op platina gebaseerd chemotherapieschema voor R/M SCCHN toegestaan
  • Voorafgaande op platina gebaseerde behandeling als definitieve chemo/radiotherapie voor lokaal gevorderde ziekte is toegestaan ​​indien voltooid/beëindigd >/= 6 maanden vóór het op platina gebaseerde regime voor R/M SCCHN
  • Toestemming om gearchiveerd tumorweefsel te verstrekken voor het testen van biomarkers
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Nasofaryngeale kanker
  • Voorafgaande behandeling met een onderzoeks- of goedgekeurd middel om HER-familieleden te remmen
  • Dit omvat maar is niet beperkt tot cetuximab, panitumumab, erlotinib, geftinib en lapatinib
  • Voorafgaande behandeling met een EGFR-remmer is toegestaan ​​als deze werd toegediend als onderdeel van de definitieve therapie voor lokaal gevorderde ziekte en >/=1 jaar vóór deelname aan de studie werd voltooid
  • Leptomeningeale ziekte als de enige manifestatie van de huidige maligniteit
  • Actieve infectie die iv antibiotica vereist
  • Actieve auto-immuunziekte die niet onder controle wordt gehouden door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, long- of stofwisselingsziekte; wondgenezingsstoornissen; zweren; botbreuken)
  • Geschiedenis van hartfalen of ernstige hartritmestoornissen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden na cyclus 1, dag 1
  • Klinisch significante leverziekte, waaronder actieve virale, alcoholische of andere hepatitis, cirrose of actueel alcoholmisbruik
  • HIV-infectie
  • Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of onbehandelde/actieve CZS-metastasen (verergerende of vereisende anticonvulsiva of corticosteroïden voor symptomatische controle)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Maligniteiten anders dan SCCHN binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandelde basaal- of plaveiselcelcarcinoom en carcinoma in situ van de cervix

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN: MEHD7945A
Geneesmiddel: MEHD7945A
1100 mg iv elke 2 weken
Actieve vergelijker: B: Cetuximab
Geneesmiddel: cetuximab
400 mg/m2 iv oplaaddosis, gevolgd door 250 mg/m2 wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (tumorbeoordelingen volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden
Objectieve respons: volledige respons of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden
Ziektecontrole: volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ongeveer 24 maanden
Farmacokinetiek: Cmax/Cmin
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 30 minuten na het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4, en bij voltooiing van de behandeling
Vóór de dosis en 30 minuten na het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4, en bij voltooiing van de behandeling
Immunogeniciteit: anti-MEHD7945A-niveaus
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en 4 en bij voltooiing van de behandeling
Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en 4 en bij voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO28076
  • 2011-005539-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren