Um estudo de MEHD7945A versus cetuximabe em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente/metastático da cabeça e pescoço
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado de fase II, aberto, de MEDH7945A versus cetuximabe em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente/metastático da cabeça e pescoço que progrediram durante ou após a quimioterapia à base de platina
Este estudo randomizado de fase II, aberto, avaliará a eficácia e a segurança de MEHD7945A versus cetuximabe em pacientes com carcinoma espinocelular recorrente/metastático da cabeça e pescoço que progrediram durante ou após a quimioterapia à base de platina.
Os pacientes serão randomizados para receber MEHD7945A 1100 mg por via intravenosa (iv) a cada 2 semanas ou cetuximabe 400 mg/m2 iv dose de carga seguida de 250 mg/m2 iv semanalmente.
Os pacientes tratados com cetuximabe (Braço B) podem migrar para MEHD7945A (Braço A) mediante confirmação central de doença progressiva e ao atender aos critérios de elegibilidade.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ocorrer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
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Essen, Alemanha, 45122
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
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Pleven, Bulgária, 5800
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Ruse, Bulgária, 7000
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Sofia, Bulgária, 1303
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Edegem, Bélgica, 2650
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Namur, Bélgica, 5000
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Barcelona, Espanha, 08035
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Madrid, Espanha, 28041
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Madrid, Espanha, 28050
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Salamanca, Espanha, 37007
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Valencia, Espanha, 46010
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Missouri
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St Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2275
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Clichy, França, 92118
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Lyon, França, 69373
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Villejuif, França, 94805
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Debrecen, Hungria, 4032
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Gyor, Hungria, 9024
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Szolnok, Hungria, 5004
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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Brasov, Romênia, 500019
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Cluj-Napoca, Romênia, 400058
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
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Timisoara, Romênia, 300239
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Carcinoma escamoso recorrente/metastático de estágio III ou IV confirmado histologicamente da cabeça e pescoço (R/M SCCHN)
- Doença progressiva durante ou após regime de quimioterapia à base de platina de primeira linha para R/M SCCHN (máximo de 6 ciclos)
- Não é permitido mais do que um regime de quimioterapia à base de platina para R/M SCCHN
- O tratamento prévio à base de platina como quimioterapia/radioterapia definitiva para doença localmente avançada é permitido se concluído/terminado >/= 6 meses antes do regime à base de platina para R/M SCCHN
- Consentimento para fornecer tecido tumoral de arquivo para teste de biomarcador
- Doença mensurável por RECIST v1.1
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- câncer de nasofaringe
- Tratamento prévio com um agente experimental ou aprovado com o objetivo de inibir os membros da família HER
- Isso inclui, entre outros, cetuximabe, panitumumabe, erlotinibe, geftinibe e lapatinibe
- O tratamento prévio com um inibidor de EGFR é permitido se tiver sido administrado como parte da terapia definitiva para doença localmente avançada e concluído >/= 1 ano antes da inscrição no estudo
- Doença leptomeníngea como única manifestação da malignidade atual
- Infecção ativa requerendo antibióticos iv
- Doença autoimune ativa que não é controlada por anti-inflamatórios não esteroidais
- Doença sistêmica grave e descontrolada atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa; distúrbios de cicatrização de feridas; úlceras; fraturas ósseas)
- História de insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca grave
- Histórico de infarto do miocárdio dentro de 6 meses do Ciclo 1, Dia 1
- Doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral, alcoólica ou outra, cirrose ou abuso atual de álcool
- infecção pelo HIV
- Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC) ou metástases não tratadas/ativas do SNC (progredindo ou requerendo anticonvulsivantes ou corticosteroides para controle sintomático)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Malignidades diferentes do SCCHN dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente e carcinoma in situ do colo do útero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R: MEHD7945A
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1100 mg IV a cada 2 semanas
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Comparador Ativo: B: Cetuximabe
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400 mg/m2 iv dose de ataque, seguida de 250 mg/m2 semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (avaliações tumorais de acordo com os critérios RECIST)
Prazo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Resposta objetiva: resposta completa ou resposta parcial
Prazo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Controle da doença: resposta completa, resposta parcial ou doença estável
Prazo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Duração da resposta objetiva
Prazo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Tempo para progressão da doença
Prazo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Farmacocinética: Cmax/Cmin
Prazo: Pré-dose e 30 min após o final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 4, e no final do tratamento
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Pré-dose e 30 min após o final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 4, e no final do tratamento
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Imunogenicidade: níveis de anti-MEHD7945A
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4, e no final do tratamento
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4, e no final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- GO28076
- 2011-005539-22 (Número EudraCT)
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