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使用 131I-MIBG 的扩展访问协议

2023年2月26日 更新者：Jubilant DraxImage Inc.

使用 131I-间碘苯甲基胍 (131I-MIBG) 治疗难治性神经母细胞瘤、嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（不符合批准治疗条件）的开放标签、扩展访问协议

Protocol JDI2007-01 是一项针对神经母细胞瘤或嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者的治疗性 131I-MIBG 的扩展访问协议，这些患者否则不符合可用治疗的条件，或者批准的治疗无法在市场上买到。

研究概览

地位

可用的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

  • 提供 131I-MIBG 用于神经母细胞瘤患者的同情使用，否则他们不符合入选条件或无法参与赞助商的关键 II 期、FDA 批准的临床试验。
  • 提供 131I-MIBG，用于在缺乏 FDA 批准的商品用于该适应症的市售神经母细胞瘤患者中进行同情使用。
  • 为晚期神经母细胞瘤患者提供 131I-MIBG 姑息治疗。
  • 为不符合 FDA 批准的 MIBG 治疗条件的嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者提供替代治疗 131I-MIBG 选择。
  • 为患有嗜铬细胞瘤/副神经节瘤的患者提供替代治疗 131I-MIBG 的选择，因为该适应症没有市售的 FDA 批准的产品。
  • 获得有关 131I-MIBG 治疗难治性神经母细胞瘤、嗜铬细胞瘤或副神经节瘤患者的急性和晚期毒性的更多信息。

患者将接受研究者酌情决定的治疗剂量（5-18 mCi/kg）。 然而，12 mCi/kg 或更高的剂量需要储存的干细胞。 如果患者符合某些标准，他们可能有资格接受额外的 131I-MIBG 治疗（最多累计 3 次治疗）。

131I-MIBG 治疗必须与之前的 131I-MIBG 治疗至少间隔六周。 治疗后评估将在治疗后 5-9 周（35-63 天）进行，患者将每 6 个月随访一次，直至治疗后 2 年。 所有患者在 131I-MIBG 治疗后将进行为期 2 年的毒性监测，或直至研究结束。

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 可用的
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 可用的
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 可用的
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 可用的
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 可用的
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • 可用的
        • Michigan Medicine, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 可用的
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 可用的
        • North Carolina Children's Hospital
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 可用的
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 可用的
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • 可用的
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 可用的
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 可用的
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 可用的
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 可用的
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 可用的
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77035
        • 可用的
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 可用的
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 可用的
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics, American Family Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断：难治性或复发性神经母细胞瘤，最初诊断基于肿瘤组织病理学或尿儿茶酚胺升高，骨髓中有典型肿瘤细胞，或嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（小于 12 岁）不适合治愈性手术。
  2. 年龄≥12个月，在有/无药物抗焦虑的治疗期间能够配合辐射安全限制。
  3. 疾病状态：对标准疗法（通常是联合化疗加或不加放疗和手术）没有反应或在任何时候出现进行性疾病（任何新的病灶或大小增加超过预先存在的病灶的 25%）。 疾病评估必须在进入研究后 8 周内完成。 如果可能，疾病评估应在任何干预治疗之后进行；如果确实进行了干预治疗，则应根据临床指征进行评估。 如果患者之前接受过 MIBG 治疗，则他们在最近一次 MIBG 输注后必须有反应或病情稳定。 在显示对 MIBG 治疗的初始反应后（在 [或大约] 35-63 天后 MIBG 治疗评估），患者可能患有 PD。
  4. 干细胞：在 12 mCi/kg 剂量的 131I-MIBG 治疗后，患者必须有可用于再输注的造血干细胞产品。 如果没有可用的干细胞，则 131I-MIBG 的剂量应为

  5. 既往治疗：患者可以在接受或不接受针对复发性肿瘤的再诱导治疗的情况下进入本研究。 患者必须已从任何先前治疗的毒性作用中完全康复，并满足以下标准：

    1. 任何抗肿瘤治疗后至少应过去 2 周，并且患者必须符合特定的血液学标准。
    2. 在完成全腹部、全肺、全身照射的外束照射的情况下，应该已经过去了 3 个月（对颅骨转移的点照射不是禁忌症）。 在明确诊断之前或之后立即对危及生命或危及功能的疾病部位进行局部紧急放疗的患者不属于本方案治疗的禁忌症。
    3. 细胞因子疗法（例如 G-CSF、GM-CSF、IL-6、促红细胞生成素）必须在 131I-MIBG 治疗前至少 24 小时停用。
    4. 从之前的 131I-MIBG 治疗开始至少六周。
    5. 研究者应根据具体情况评估终生累积注射活性，并特别注意从过去的 131I-MIBG 剂量中恢复的情况。
    6. 对于因之前的 131I-MIBG 治疗而接受干细胞输注但没有剩余储存干细胞的患者：

    一世。 如果干细胞再输注是协议驱动的，而不是基于严重血细胞减少的发展（例如 第 14 天自动干细胞再输注），患者有资格接受一定剂量的 MIBG 再次治疗

  6. 器官功能：

    1. 肝功能：胆红素≤正常上限的2倍； AST/ALT ≤ 正常上限的 10 倍。
    2. 肾功能：

    一世。血清肌酐≤正常值上限的 2 倍或 ii. 24 小时肌酐清除率或 GFR ≥ 60 ml/min/1.73m2。

    C。血液学标准：ANC≥750/uL；如果干细胞不可用，血小板≥ 50,000/uL 而无需输血（如果干细胞可用，ANC ≥ 500 和允许的任何血小板计数）。 患者必须停用骨髓生长因子至少 24 小时。 如果患者之前接受过 MIBG 治疗，他们可能存在血小板减少症，但每周需要输注不超过 2 次血小板以维持计数高于 20,000/uL。 无论储存的干细胞是否可用，血红蛋白必须≥ 10gm/dL（允许输血）。

    d.肺功能正常，表现为在休息或运动不耐受时无呼吸困难，无氧气需求。

    e. 没有临床上显着的心脏功能障碍。

  7. 已获得签署的知情同意书/同意书。

排除标准：

  1. 12 岁及以上且碘苯胍扫描呈阳性、不可切除、局部晚期或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤的患者可获得市售产品。
  2. 符合 II 期 (OPTIMUM) 试验条件的患者。
  3. 患有任何主要器官系统疾病的患者，这些疾病会损害他们承受治疗的能力。 在患者进入之前，应与首席研究员讨论任何明显的器官损伤。
  4. 由于研究药物的致畸潜力，不允许怀孕或哺乳期患者。 有生育能力且性活跃的患者在参与本研究时必须采用有效的节育方法，以避免对胎儿造成可能的伤害。 [例如。 宫内节育器、双屏障方法（即隔膜或宫颈帽）与阴道内杀精子泡沫、乳膏或凝胶]，或在整个研究过程中对男性伴侣进行绝育]。
  5. 血液透析患者
  6. 在没有尿路感染的情况下，在计划治疗日期前 4 周内出现蛋白尿是嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者接受治疗的相对禁忌症。 患有任何临床显着蛋白尿的嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者必须进行 24 小时尿蛋白测定。 如果确认蛋白尿高于机构正常上限，则患者不适合接受 MIBG 治疗。
  7. 根据当前版本的 NCI CTCAE，活动性感染达到 3-4 级的患者。
  8. 患有已知 MIBG-avid 脑实质转移的患者不符合条件。 （患有软脑膜或颅骨转移的患者符合条件。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jubilant DraxImage Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2012年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月2日

首次发布 (估计)

2012年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月26日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JDI2007-01

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