Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsyprotokolla käyttämällä 131I-MIBG:tä

sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jubilant DraxImage Inc.

Avoin, laajennettu pääsyprotokolla, jossa käytetään 131I-metaiodobentsyyliguanidiini (131I-MIBG) -hoitoa potilailla, joilla on refraktaarinen neuroblastooma, feokromosytooma tai paragangliooma (ei oikeutettu hyväksyttyyn hoitoon)

Protokolla JDI2007-01 on laajennettu pääsyprotokolla terapeuttisella 131I-MIBG:llä potilaille, joilla on neuroblastooma tai feokromosytooma/paragangliooma ja jotka eivät muuten täytä saatavilla olevia hoitoja tai jos hyväksyttyä hoitoa ei ole kaupallisesti saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Tarjoaa 131I-MIBG:tä erityiskäyttöön neuroblastoomapotilaille, jotka eivät muuten täytä vaatimuksia tai eivät voi osallistua sponsorin keskeiseen vaiheen II, FDA:n hyväksymään kliiniseen tutkimukseen.
  • Tarjoaa 131I-MIBG:tä erityiskäyttöön neuroblastoomapotilaille, kun kaupallisesti saatavilla olevaa FDA:n hyväksymää tuotetta ei ole saatavilla kyseiseen käyttöaiheeseen.
  • Tarjoa palliatiivista hoitoa 131I-MIBG:llä potilaille, joilla on edennyt neuroblastooma.
  • Tarjoaa vaihtoehtoisia terapeuttisia 131I-MIBG-vaihtoehtoja potilaille, joilla on feokromosytooma/paragangliooma, jotka eivät täytä FDA:n hyväksymää MIBG-hoitoa.
  • Tarjoaa vaihtoehtoisia terapeuttisia 131I-MIBG-vaihtoehtoja potilaille, joilla on feokromosytooma/paragangliooma, jos kaupallisesti saatavilla olevaa FDA:n hyväksymää tuotetta ei ole kyseiseen käyttöaiheeseen.
  • Saat lisätietoja 131I-MIBG-hoidon akuutista ja myöhäisestä toksisuudesta potilaille, joilla on refraktaarinen neuroblastooma, feokromosytooma tai paragangliooma.

Potilaat saavat terapeuttisen annoksen tutkijan harkinnan mukaan (5-18 mCi/kg). Kuitenkin annos, joka on 12 mCi/kg tai suurempi, vaatii varastoituja kantasoluja. Potilaat voivat olla oikeutettuja 131I-MIBG-lisähoitoihin (enintään yhteensä 3 hoitoa), jos he täyttävät tietyt kriteerit.

131I-MIBG-hoitojen tulee olla vähintään kuuden viikon välein aikaisemmasta 131I-MIBG-hoidosta. Hoidon jälkeinen arviointi suoritetaan 5-9 viikkoa (35-63 päivää) hoidon jälkeen, ja potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan toksisuutta 2 vuoden ajan 131I-MIBG-hoidon jälkeen tai tutkimuksen lopettamiseen asti.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Saatavilla
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Saatavilla
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Saatavilla
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Saatavilla
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Saatavilla
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Saatavilla
        • Michigan Medicine, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saatavilla
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Saatavilla
        • North Carolina Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Saatavilla
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Saatavilla
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Saatavilla
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Saatavilla
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Saatavilla
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Saatavilla
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Saatavilla
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Saatavilla
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77035
        • Saatavilla
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Saatavilla
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Saatavilla
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics, American Family Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Diagnoosi: Refraktorinen tai uusiutunut neuroblastooma, jonka alkuperäinen diagnoosi perustuu kasvaimen histopatologiaan tai kohonneisiin virtsan katekolimiineihin, joissa on tyypillisiä kasvainsoluja luuytimessä, TAI feokromosytooma tai paragangliooma (alle 12-vuotiaat), joita ei voida hoitaa parantavassa leikkauksessa.
  2. Ikä ≥ 12 kuukautta ja pystyy toimimaan yhteistyössä säteilyturvallisuusrajoitusten kanssa hoidon aikana farmakologisen anksiolyysin kanssa tai ilman sitä.
  3. Sairauden tila: Epäonnistunut vaste normaaliin hoitoon (yleensä yhdistelmäkemoterapia sädehoidon ja leikkauksen kanssa tai ilman) tai etenevän taudin kehittyminen milloin tahansa (uusi leesio tai koon kasvu > 25 % olemassa olevasta vauriosta). Taudin arviointi on suoritettava 8 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Jos mahdollista, sairauden arviointi tulisi suorittaa minkä tahansa välihoidon jälkeen; jos välihoitoa tapahtuu, arvioinnit tulee tehdä kliinisen aiheen mukaisesti. Jos potilas on saanut aiemmin MIBG-hoitoa, hänellä on oltava vaste tai stabiili sairaus viimeisimmän MIBG-infuusion jälkeen. Potilaalla voi olla PD sen jälkeen, kun hän on osoittanut ensimmäisen vasteen MIBG-hoitoon ([tai suunnilleen] päivänä 35-63 MIBG-hoidon arvioinnin jälkeen).
  4. Kantasolut: Potilailla on oltava saatavilla hematopoieettinen kantasolutuote uudelleeninfuusiota varten 131I-MIBG-hoidon jälkeen annoksilla 12 mCi/kg. Jos kantasoluja ei ole saatavilla, 131I-MIBG-annoksen tulisi olla

  5. Aikaisempi hoito: Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen toistuvan kasvaimen uudelleeninduktiohoidolla tai ilman sitä. Potilaiden on oltava täysin toipuneet aiemman hoidon toksisista vaikutuksista ja täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Kaikista kasvaimia estävästä hoidosta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa, ja potilaan on täytettävä tietyt hematologiset kriteerit.
    2. 3 kuukautta olisi pitänyt kulua, jos vatsan, koko keuhkon ja koko kehon säteilytys on suoritettu loppuun (pistesäteilytys kallopohjaisiin etäpesäkkeisiin EI ole vasta-aihe). Potilaat, jotka saavat paikallista hätäsäteilyä hengenvaaralliseen tai toimintaa uhkaavaan sairauteen ennen lopullisen diagnoosin vahvistamista tai välittömästi sen jälkeen, eivät ole vasta-aiheisia tämän protokollan mukaiselle hoidolle.
    3. Sytokiinihoito (esim. G-CSF, GM-CSF, IL-6, erytropoietiini) on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen 131I-MIBG-hoitoa.
    4. Vähintään kuusi viikkoa edellisestä 131I-MIBG-hoidosta.
    5. Tutkijan tulee arvioida elinikäinen kumulatiivinen injektoitu aktiivisuus tapauskohtaisesti kiinnittäen erityistä huomiota mahdolliseen palautumiseen aiemmasta 131I-MIBG-annoksesta.
    6. Potilaille, jotka ovat saaneet kantasoluinfuusion aiempaa 131I-MIBG-hoitoa varten, mutta joilla EI ole jäljellä varastoituja kantasoluja:

    i. Jos kantasolujen uudelleeninfuusio oli protokollapohjaista, mutta ei perustunut syvällisten sytopenioiden kehittymiseen (esim. automaattinen kantasolujen uudelleeninfuusio päivänä 14), potilas on oikeutettu uudelleenhoitoon MIBG:llä annoksella

  6. Elintoiminto:

    1. Maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 2x normaalin yläraja; AST/ALT ≤ 10x normaalin yläraja.
    2. Munuaisten toiminta:

    i. Seerumin kreatiniini ≤ 2x normaalin yläraja TAI ii. 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma TAI GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.

    c. Hematologiset kriteerit: ANC ≥750/uL; Verihiutaleet ≥ 50 000/uL ilman verensiirtoa, jos kantasoluja ei ole saatavilla (ANC ≥ 500 ja mikä tahansa verihiutaleiden määrä sallittu, jos kantasoluja on saatavilla). Potilaan tulee olla poissa myelooisista kasvutekijöistä vähintään 24 tuntia. Jos potilas on saanut aikaisempaa MIBG-hoitoa, he voivat olla trombosytopeenisia, mutta eivät vaadi enempää kuin 2 verihiutaleiden siirtoa viikossa, jotta verihiutaleiden määrä pysyy yli 20 000/ul. Hemoglobiinin on oltava ≥ 10 gm/dl (siirto sallittu) riippumatta varastoitujen kantasolujen saatavuudesta.

    d. Normaali keuhkojen toiminta, joka ilmenee ilman hengenahdistusta levossa tai liikunta-intoleranssia, ei hapen tarvetta.

    e. Ei kliinisesti merkittävää sydämen toimintahäiriötä.

  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on iobenguaaniskannauspositiivinen, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen feokromosytooma tai paragangliooma, ja markkinoitu tuote on saatavilla.
  2. Potilaat, jotka ovat kelvollisia vaiheen II (OPTIMUM) tutkimukseen.
  3. Potilaat, joilla on minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän sairaus, joka vaarantaisi heidän kykynsä kestää hoitoa. Kaikista merkittävistä elinvaurioista tulee keskustella päätutkijan kanssa ennen potilaan saapumista.
  4. Tutkimuslääkkeiden teratogeenisen potentiaalin vuoksi raskaana olevia tai imeviä potilaita ei sallita. Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen mahdollisten sikiövaurioiden välttämiseksi. [esimerkiksi. kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä (eli kalvo tai kohdunkaulan korkki) emättimensisäisellä siittiöitä tappavalla vaahdolla, voideella tai geelillä] tai mieskumppanin sterilointi koko tutkimuksen ajan].
  5. Hemodialyysissä olevat potilaat
  6. Proteinuria, jos virtsatieinfektiota ei ole esiintynyt 4 viikon sisällä ennen suunniteltua hoitopäivää, on suhteellinen vasta-aihe hoidon saamiselle potilaille, joilla on feokromosytooma/paragangliooma. Potilailta, joilla on feokromosytooma/paragangliooma, jolla on kliinisesti merkittävää proteinuriaa, on tehtävä 24 tunnin virtsan proteiinimääritys. Jos proteinurian todetaan ylittävän laitoksen normaalin ylärajan, potilas ei ole kelvollinen MIBG-hoitoon.
  7. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vastaavat NCI CTCAE:n nykyisen version 3-4 astetta.
  8. Potilaat, joilla tunnetaan MIBG-avidin parenkymaalisia aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia. (Potilaat, joilla on leptomeningeaalisia tai kallopohjaisia ​​etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jubilant DraxImage Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JDI2007-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa