131I-MIBG를 사용한 확장 액세스 프로토콜
2023년 2월 26일 업데이트: Jubilant DraxImage Inc.
난치성 신경모세포종, 크롬친화세포종 또는 부신경절종(승인된 치료에 적합하지 않음) 환자에서 131I-메타오도벤질구아니딘(131I-MIBG) 요법을 사용하는 공개 라벨 확장 액세스 프로토콜
프로토콜 JDI2007-01은 신경모세포종 또는 크롬친화세포종/부신경절종 환자를 위한 치료용 131I-MIBG를 포함하는 확장 액세스 프로토콜로, 그렇지 않으면 이용 가능한 치료에 대한 자격이 없거나 승인된 치료가 상업적으로 이용 가능하지 않은 경우에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- FDA가 승인한 스폰서의 중추적인 2상 임상 시험에 포함될 자격이 없거나 참여할 수 없는 신경모세포종 환자에게 자비로운 사용을 위한 131I-MIBG를 제공합니다.
- 적응증에 대해 시판되는 FDA 승인 제품이 없는 상태에서 신경모세포종 환자에게 자비로운 사용을 위한 131I-MIBG를 제공합니다.
- 진행성 신경모세포종 환자에게 131I-MIBG로 완화 요법을 제공합니다.
- FDA 승인 MIBG 치료 자격이 없는 갈색 세포종/부신경절종 환자에게 대체 치료 131I-MIBG 옵션을 제공합니다.
- 적응증에 대해 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 제품이 없는 갈색 세포종/부신경절종 환자를 위한 대체 치료 131I-MIBG 옵션을 제공합니다.
- 난치성 신경모세포종, 갈색세포종 또는 부신경절종 환자에 대한 131I-MIBG 요법의 급성 및 후기 독성에 대한 자세한 정보를 얻으십시오.
환자는 조사자의 재량에 따라 치료 용량을 받게 됩니다(5-18 mCi/kg). 그러나 12 mCi/kg 이상의 용량은 저장된 줄기 세포를 필요로 합니다. 환자는 특정 기준을 충족하는 경우 추가 131I-MIBG 치료(최대 누적 총 3회 치료)를 받을 수 있습니다.
131I-MIBG 치료는 이전 131I-MIBG 치료와 최소 6주 간격을 두어야 합니다. 치료 후 평가는 치료 후 5-9주(35-63일)에 수행되며 환자는 치료 후 2년까지 6개월마다 추적됩니다. 모든 환자는 131I-MIBG 치료 후 2년 동안 또는 연구를 중단할 때까지 독성 모니터링을 받게 됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 사용 가능
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 사용 가능
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 사용 가능
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 사용 가능
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 사용 가능
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 사용 가능
- Michigan Medicine, University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 사용 가능
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 사용 가능
- North Carolina Children's Hospital
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 사용 가능
- Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 사용 가능
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- 사용 가능
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 사용 가능
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 사용 가능
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 사용 가능
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 사용 가능
- Children's Medical Center Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 사용 가능
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77035
- 사용 가능
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 사용 가능
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 사용 가능
- University of Wisconsin Hospital and Clinics, American Family Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단: 종양 조직병리학 또는 골수에 전형적인 종양 세포가 있는 상승된 소변 카테콜아민에 기초한 원래 진단을 가진 불응성 또는 재발성 신경모세포종, 또는 완치 수술이 불가능한 갈색 세포종 또는 부신경절종(12세 미만).
- 12개월 이상이고 약리학적 불안해소제를 사용하거나 사용하지 않고 치료 기간 동안 방사선 안전 제한에 협조할 수 있습니다.
- 질병 상태: 표준 요법(일반적으로 방사선 및 수술을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법)에 반응하지 않거나 언제든지 진행성 질병의 발생(새로운 병변 또는 기존 병변의 >25% 크기 증가). 질병 평가는 연구 시작 8주 이내에 완료되어야 합니다. 가능하면 질병 평가는 개입 요법 이후에 이루어져야 합니다. 중재 요법이 발생하는 경우 임상적으로 지시된 대로 평가를 수행해야 합니다. 환자가 이전에 MIBG로 치료를 받은 경우 가장 최근의 MIBG 주입 후 반응이 있거나 안정적인 질병이 있어야 합니다. 환자는 MIBG 치료에 대한 초기 반응을 나타낸 후(MIBG 치료 평가 후 35-63일 [또는 대략]) PD를 가질 수 있습니다.
- 줄기 세포: 환자는 12mCi/kg의 용량으로 131I-MIBG 치료 후 재주입할 수 있는 조혈 줄기 세포 제품을 가지고 있어야 합니다. 줄기 세포를 사용할 수 없는 경우 131I-MIBG 용량은
사전 요법: 환자는 재발성 종양에 대한 재유도 요법을 사용하거나 사용하지 않고 이 연구에 참여할 수 있습니다. 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 완전히 회복되어 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 항종양 치료를 받은 후 최소 2주가 경과해야 하며 환자는 특정 혈액학적 기준을 충족해야 합니다.
- 전체 복부, 전체 폐, 전신 방사선 조사를 위해 외부 빔 조사를 완료한 경우 3개월이 경과해야 합니다(두개골 기반 전이에 대한 국소 조사는 금기가 아닙니다). 확정 진단이 확정되기 전이나 직후에 생명을 위협하거나 기능을 위협하는 질병 부위에 국소 응급 방사선을 받은 환자는 이 프로토콜에 따른 치료가 금기 사항이 아닙니다.
- 사이토카인 요법(예: G-CSF, GM-CSF, IL-6, 에리스로포이에틴)은 131I-MIBG 치료 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.
- 이전 131I-MIBG 요법으로부터 최소 6주.
- 평생 누적 주입 방사능은 과거 131I-MIBG 투여량(들)로부터의 임의의 회복에 특별한 주의를 기울여 사례별로 조사자에 의해 평가되어야 합니다.
- 이전 131I-MIBG 요법을 위해 줄기 세포 주입을 받았지만 저장된 줄기 세포가 남아 있지 않은 환자의 경우:
나. 줄기 세포 재주입이 프로토콜 기반이었으나 심각한 혈구 감소증(예: 14일째에 자동 줄기 세포 재주입), 환자는 MIBG 용량으로 재치료를 받을 자격이 있습니다.
장기 기능:
- 간 기능: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배; AST/ALT ≤ 정상 상한의 10배.
- 신장 기능:
나. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한의 2배 또는 ii. 24시간 크레아티닌 청소율 또는 GFR ≥ 60 ml/min/1.73m2.
씨. 혈액학적 기준: ANC ≥750/uL; 줄기 세포를 사용할 수 없는 경우 수혈 없이 혈소판 ≥ 50,000/uL(ANC ≥ 500 및 줄기 세포가 있는 경우 모든 혈소판 수 허용됨). 환자는 최소 24시간 동안 골수 성장 인자를 제거해야 합니다. 환자가 이전에 MIBG로 치료를 받은 경우 혈소판감소증일 수 있지만 20,000/uL 이상의 수치를 유지하기 위해 주당 2회 이하의 혈소판 수혈이 필요합니다. 헤모글로빈은 저장된 줄기 세포 가용성에 관계없이 ≥ 10gm/dL(수혈 허용)여야 합니다.
디. 휴식 시 호흡곤란이나 운동 불내성이 없는 정상 폐 기능, 산소 요구량 없음.
이자형. 임상적으로 유의한 심장 기능 장애는 없습니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- iobenguane 스캔 양성, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 갈색 세포종 또는 부신경절종을 가진 12세 이상의 환자 및 시판 제품을 사용할 수 있습니다.
- II상(OPTIMUM) 시험에 적합한 환자.
- 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 주요 장기 시스템의 질병이 있는 환자. 중요한 장기 손상은 환자 등록 전에 주임 연구원과 논의해야 합니다.
- 연구 약물의 최기형성 가능성으로 인해 임신 중이거나 수유 중인 환자는 허용되지 않습니다. 성적으로 왕성한 가임 환자는 태아에 대한 가능한 손상을 피하기 위해 이 연구에 참여하는 동안 효과적인 산아제한 방법을 시행해야 합니다. [예. 자궁내 장치, 질내 살정제 폼, 크림 또는 젤을 사용한 이중 장벽 방법(즉, 다이어프램 또는 자궁경부 캡), 또는 연구 전반에 걸친 남성 파트너 불임].
- 혈액투석 중인 환자
- 계획된 치료 날짜 이전 4주 이내에 요로 감염이 없는 단백뇨는 크롬친화세포종/부신경절종 환자에 대한 치료를 받는 것에 대한 상대적 금기 사항입니다. 임상적으로 유의한 단백뇨가 있는 갈색세포종/부신경절종 환자는 24시간 소변 단백 측정을 받아야 합니다. 단백뇨가 기관의 정상 상한을 초과하는 것으로 확인되면 환자는 MIBG 치료에 부적격합니다.
- 현재 버전의 NCI CTCAE에 따라 등급 3-4를 충족하는 활동성 감염이 있는 환자.
- 알려진 MIBG-avid 실질 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. (연수막 전이 또는 두개골 기반 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JDI2007-01
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I-131 MIBG에 대한 임상 시험
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Jubilant DraxImage Inc.모병신생물 | 신경외배엽 종양 | 신경 모세포종미국
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Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati더 이상 사용할 수 없음신경 모세포종 | 갈색 세포종 | 부신경절종미국
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Cellectar Biosciences, Inc.모집하지 않고 적극적으로일부 B 세포 악성종양(CLOVER-1)에서의 Iopofosine I 131(CLR 131) 및 Waldenstrom 마크로글로불린혈증에서의 중추 확장 연구 (CLOVER-WaM)다발성 골수종 | 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 | 맨틀 세포 림프종 | 변연부 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 림프형질세포림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 소림프구성림프종 | 중추신경계림프종미국, 호주, 브라질, 체코, 핀란드, 프랑스, 그리스, 이스라엘, 스페인, 영국, 터키 (Türkiye)
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