Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный протокол доступа с использованием 131I-MIBG

26 февраля 2023 г. обновлено: Jubilant DraxImage Inc.

Открытый протокол расширенного доступа с использованием терапии 131I-метайодбензилгуанидином (131I-MIBG) у пациентов с рефрактерной нейробластомой, феохромоцитомой или параганглиомой (не подходящих для одобренного лечения)

Протокол JDI2007-01 представляет собой протокол расширенного доступа с терапевтическим 131I-MIBG для пациентов с нейробластомой или феохромоцитомой/параганглиомой, которые по иным причинам не подходят для доступного лечения или для которых утвержденное лечение недоступно в продаже.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  • Предоставить 131I-MIBG для сострадательного использования у пациентов с нейробластомой, которые в противном случае не имеют права на включение или не могут участвовать в опорном клиническом испытании Фазы II спонсора, одобренном FDA.
  • Предоставить 131I-MIBG для сострадательного использования у пациентов с нейробластомой в отсутствие коммерчески доступного продукта, одобренного FDA для показаний.
  • Обеспечьте паллиативную терапию 131I-MIBG для пациентов с прогрессирующей нейробластомой.
  • Предоставить альтернативные терапевтические варианты 131I-MIBG для пациентов с феохромоцитомой/параганглиомой, не подходящих для одобренного FDA лечения MIBG.
  • Обеспечить альтернативные терапевтические варианты 131I-MIBG для пациентов с феохромоцитомой/параганглиомой при отсутствии коммерчески доступного продукта, одобренного FDA для этого показания.
  • Получите больше информации об острой и поздней токсичности терапии 131I-MIBG у пациентов с рефрактерной нейробластомой, феохромоцитомой или параганглиомой.

Пациенты будут получать терапевтическую дозу по усмотрению исследователя (5-18 мКи/кг). Однако доза 12 мКи/кг или выше требует хранения стволовых клеток. Пациенты могут иметь право на дополнительные курсы лечения 131I-MIBG (в общей сложности до 3 курсов лечения), если они соответствуют определенным критериям.

Лечение 131I-MIBG должно быть отделено минимум шестью неделями от предыдущей терапии 131I-MIBG. Оценка после лечения будет проводиться через 5-9 недель (35-63 дня) после лечения, и пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев до 2 лет после лечения. Все пациенты будут проходить мониторинг токсичности в течение 2 лет после терапии 131I-MIBG или до окончания исследования.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Доступный
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Доступный
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Доступный
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Доступный
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Доступный
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Доступный
        • Michigan Medicine, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Доступный
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Доступный
        • North Carolina Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Доступный
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Доступный
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Доступный
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Доступный
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Доступный
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Доступный
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Доступный
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Доступный
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77035
        • Доступный
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Доступный
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Доступный
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics, American Family Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Диагноз: Рефрактерная или рецидивирующая нейробластома с первоначальным диагнозом, основанным на гистопатологии опухоли или повышенном уровне катехоламинов в моче с типичными опухолевыми клетками в костном мозге, ИЛИ феохромоцитома или параганглиома (в возрасте до 12 лет), не поддающихся хирургическому лечению.
  2. Возраст ≥12 месяцев и способность соблюдать ограничения радиационной безопасности в период терапии с/без фармакологического анксиолиза.
  3. Статус заболевания: отсутствие ответа на стандартную терапию (обычно комбинированная химиотерапия с лучевой терапией или без нее и хирургическим вмешательством) или развитие прогрессирующего заболевания в любое время (любое новое поражение или увеличение размера > 25% ранее существовавшего поражения). Оценка заболевания должна быть завершена в течение 8 недель после начала исследования. Если возможно, оценку заболевания следует проводить после любой промежуточной терапии; если интервенционная терапия имеет место, следует провести оценку по клиническим показаниям. Если пациент ранее получал лечение MIBG, у него должен быть ответ или стабилизация заболевания после самой последней инфузии MIBG. У пациента может быть БП после проявления первоначального ответа на терапию MIBG (на [или около] день 35-63 после оценки терапии MIBG).
  4. Стволовые клетки: пациенты должны иметь продукт гемопоэтических стволовых клеток для реинфузии после лечения 131I-MIBG в дозах 12 мКи/кг. Если стволовых клеток нет, то доза 131I-MIBG должна быть

  5. Предшествующая терапия: пациенты могут участвовать в этом исследовании с реиндукционной терапией или без нее по поводу рецидива опухоли. Пациенты должны полностью оправиться от токсических эффектов любой предшествующей терапии и соответствовать следующим критериям:

    1. После любой противоопухолевой терапии должно пройти не менее 2 недель, и пациент должен соответствовать определенным гематологическим критериям.
    2. В случае завершения наружного лучевого облучения при тотальном облучении брюшной полости, всего легкого, тотального тела (точечное облучение метастазов в основании черепа НЕ является противопоказанием) должно пройти 3 месяца. Пациентам, получающим локальную неотложную лучевую терапию в области опасных для жизни или функциональных заболеваний до или сразу после установления окончательного диагноза, лечение по этому протоколу не противопоказано.
    3. Цитокиновая терапия (например, Г-КСФ, ГМ-КСФ, ИЛ-6, эритропоэтин) следует прекратить как минимум за 24 часа до терапии 131I-MIBG.
    4. Минимум шесть недель после предыдущей терапии 131I-MIBG.
    5. Совокупная инъекционная активность за всю жизнь должна оцениваться исследователем в каждом конкретном случае с особым вниманием к любому восстановлению после предыдущей дозы (доз) 131I-MIBG.
    6. Для пациентов, которым была проведена инфузия стволовых клеток во время предыдущей терапии 131I-MIBG, но у которых НЕТ оставшихся стволовых клеток:

    я. Если реинфузия стволовых клеток была обусловлена ​​протоколом, но не основывалась на развитии глубокой цитопении (например, автоматическая реинфузия стволовых клеток на 14-й день), пациент имеет право на повторное лечение MIBG в дозе

  6. Функция органа:

    1. Функция печени: билирубин ≤ 2x верхней границы нормы; АСТ/АЛТ ≤ 10x верхний предел нормы.
    2. Функция почек:

    я. Креатинин сыворотки ≤ 2x верхняя граница нормы ИЛИ ii. 24-часовой клиренс креатинина ИЛИ СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2.

    в. Гематологические критерии: ANC ≥750/мкл; Тромбоциты ≥ 50 000/мкл без переливания, если стволовые клетки недоступны (ANC ≥ 500 и любое число тромбоцитов разрешено, если стволовые клетки доступны). Пациент должен отказаться от миелоидных факторов роста в течение как минимум 24 часов. Если пациент ранее получал лечение MIBG, у него может быть тромбоцитопения, но для поддержания количества тромбоцитов выше 20 000/мкл требуется не более 2 переливаний тромбоцитов в неделю. Гемоглобин должен быть ≥ 10 г/дл (переливание разрешено) независимо от наличия стволовых клеток.

    д. Нормальная функция легких, что проявляется отсутствием одышки в покое или непереносимости физической нагрузки, отсутствием потребности в кислороде.

    е. Отсутствие клинически значимой сердечной недостаточности.

  7. Подписанное информированное согласие / согласие было получено.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты в возрасте 12 лет и старше с положительной, нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической феохромоцитомой или параганглиомой, имеющей иобенгуановое сканирование, и имеющийся в продаже продукт.
  2. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании фазы II (OPTIMUM).
  3. Пациенты с заболеванием любой крупной системы органов, которое ставит под угрозу их способность выдерживать терапию. Любое значительное нарушение работы органов следует обсудить с главным исследователем до поступления пациента.
  4. Из-за тератогенного потенциала исследуемых препаратов беременные и кормящие пациенты не допускаются. Пациентки детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны применять эффективный метод контроля над рождаемостью во время участия в этом исследовании, чтобы избежать возможного повреждения плода. [например. внутриматочная спираль, метод двойного барьера (например, диафрагма или цервикальный колпачок) с интравагинальной спермицидной пеной, кремом или гелем] или стерилизация партнера-мужчины на протяжении всего исследования].
  5. Пациенты, находящиеся на гемодиализе
  6. Протеинурия при отсутствии инфекции мочевыводящих путей в течение 4 нед до планируемой даты лечения является относительным противопоказанием к терапии у пациентов с феохромоцитомой/параганглиомой. Пациентам с феохромоцитомой/параганглиомой с любой клинически значимой протеинурией необходимо проводить определение белка в моче в течение 24 часов. Если подтверждено, что протеинурия превышает установленный верхний предел нормы, пациенту противопоказана терапия MIBG.
  7. Пациенты с активными инфекциями, соответствующие 3-4 степени по действующей версии NCI CTCAE.
  8. Пациенты с известными MIBG-зависимыми паренхиматозными метастазами в головной мозг не подходят. (Подходят пациенты с лептоменингеальными метастазами или метастазами в череп.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jubilant DraxImage Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JDI2007-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться