Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový protokol využívající 131I-MIBG

26. února 2023 aktualizováno: Jubilant DraxImage Inc.

Otevřený protokol s rozšířeným přístupem využívající terapii 131I-metajodbenzylguanidinem (131I-MIBG) u pacientů s refrakterním neuroblastomem, feochromocytomem nebo paragangliomem (nevhodné pro schválenou léčbu)

Protokol JDI2007-01 je protokol rozšířeného přístupu s terapeutickým 131I-MIBG pro pacienty s neuroblastomem nebo feochromocytomem / paragangliomem, kteří jinak nesplňují podmínky pro dostupnou léčbu nebo kde schválená léčba není komerčně dostupná.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  • Poskytnout 131I-MIBG pro použití ze soucitu u pacientů s neuroblastomem, kteří jinak nesplňují podmínky pro zařazení nebo se nemohou zúčastnit sponzorské klíčové klinické studie fáze II, schválené FDA.
  • Poskytnout 131I-MIBG pro použití ze soucitu u pacientů s neuroblastomem v nepřítomnosti komerčně dostupného produktu schváleného FDA pro danou indikaci.
  • Poskytněte paliativní terapii pomocí 131I-MIBG pro pacienty s pokročilým neuroblastomem.
  • Poskytnout alternativní terapeutické možnosti 131I-MIBG pro pacienty s feochromocytomem / paragangliomem, kteří nemají nárok na léčbu MIBG schválenou FDA.
  • Poskytnout alternativní terapeutické možnosti 131I-MIBG pro pacienty s feochromocytomem / paragangliomem při absenci komerčně dostupného produktu schváleného FDA pro tuto indikaci.
  • Získejte více informací o akutní a pozdní toxicitě terapie 131I-MIBG pro pacienty s refrakterním neuroblastomem, feochromocytomem nebo paragangliomem.

Pacienti dostanou terapeutickou dávku podle uvážení zkoušejícího (5-18 mCi/kg). Dávka 12 mCi/kg nebo vyšší však vyžaduje skladované kmenové buňky. Pacienti mohou mít nárok na další ošetření 131I-MIBG (až do kumulativního součtu 3 ošetření), pokud splňují určitá kritéria.

Léčba pomocí 131I-MIBG musí být oddělena minimálně šesti týdny od předchozí terapie 131I-MIBG. Hodnocení po léčbě bude provedeno 5-9 týdnů (35-63 dní) po léčbě a pacienti budou sledováni každých 6 měsíců až do 2 let od terapie. Všichni pacienti budou mít monitorování toxicity po dobu 2 let po léčbě 131I-MIBG nebo do ukončení studie.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Dostupný
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dostupný
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Dostupný
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Dostupný
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dostupný
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Dostupný
        • Michigan Medicine, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dostupný
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Dostupný
        • North Carolina Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Dostupný
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dostupný
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Dostupný
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dostupný
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Dostupný
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Dostupný
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Dostupný
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Dostupný
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77035
        • Dostupný
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Dostupný
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Dostupný
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics, American Family Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Diagnóza: Refrakterní nebo relabující neuroblastom s původní diagnózou založenou na histopatologii nádoru nebo zvýšenými katecholaminy v moči s typickými nádorovými buňkami v kostní dřeni, OR feochromocytomem nebo paragangliomem (mladší než 12 let), které nelze kurativní chirurgii.
  2. Věk ≥ 12 měsíců a schopnost spolupracovat s omezeními radiační bezpečnosti během období léčby s/bez farmakologické anxiolýzy.
  3. Stav onemocnění: Selhání odpovědi na standardní terapii (obvykle kombinovaná chemoterapie s nebo bez ozařování a chirurgického zákroku) nebo rozvoj progresivního onemocnění kdykoli (jakákoli nová léze nebo zvětšení velikosti > 25 % již existující léze). Hodnocení onemocnění musí být dokončeno do 8 týdnů od vstupu do studie. Pokud je to možné, hodnocení onemocnění by mělo proběhnout následně po jakékoli intervenující terapii; pokud k intervenující léčbě dojde, je třeba provést vyšetření podle klinické indikace. Pokud byl pacient dříve léčen MIBG, musí mít po poslední infuzi MIBG odpověď nebo stabilní onemocnění. Pacient může mít PD poté, co prokáže počáteční odpověď na léčbu MIBG (v [nebo kolem] dne 35-63 po vyhodnocení léčby MIBG).
  4. Kmenové buňky: Pacienti musí mít po léčbě 131I-MIBG v dávkách 12 mCi/kg k dispozici produkt hematopoetických kmenových buněk pro reinfuzi. Pokud nejsou k dispozici žádné kmenové buňky, pak by měla být dávka 131I-MIBG

  5. Předchozí terapie: Pacienti mohou do této studie vstoupit s reindukční terapií nebo bez ní pro recidivující nádor. Pacienti se musí plně zotavit z toxických účinků jakékoli předchozí terapie a musí splňovat následující kritéria:

    1. Od jakékoli protinádorové terapie by měly uplynout alespoň 2 týdny a pacient musí splňovat určitá hematologická kritéria.
    2. 3 měsíce by měly uplynout v případě dokončení zevního ozáření paprskem pro celkové ozáření břicha, celých plic, celého těla (bodové ozáření metastáz na lebce NENÍ kontraindikací). Pacienti, kteří dostávají lokalizované nouzové ozařování na místa život ohrožujícího nebo funkci ohrožujícího onemocnění před nebo bezprostředně po stanovení konečné diagnózy, nejsou kontraindikováni pro léčbu podle tohoto protokolu.
    3. Cytokinová terapie (např. G-CSF, GM-CSF, IL-6, erytropoetin) musí být vysazeny minimálně 24 hodin před terapií 131I-MIBG.
    4. Minimálně šest týdnů od předchozí terapie 131I-MIBG.
    5. Celoživotní kumulativní injekční aktivita by měla být hodnocena zkoušejícím případ od případu se zvláštní pozorností na jakékoli zotavení z minulé dávky (dávek) 131I-MIBG.
    6. U pacientů, kteří dostali infuzi kmenových buněk pro předchozí terapii 131I-MIBG, ale NEMAJÍ zbývající uložené kmenové buňky:

    i. Pokud byla reinfuze kmenových buněk řízena protokolem, ale nebyla založena na vývoji hlubokých cytopenií (např. automatická reinfuze kmenových buněk v den 14), pacient je způsobilý pro přeléčení MIBG v dávce

  6. Funkce orgánu:

    1. Funkce jater: Bilirubin ≤ 2x horní hranice normy; AST/ALT ≤ 10x horní hranice normálu.
    2. Funkce ledvin:

    i. Kreatinin v séru ≤ 2x horní hranice normy NEBO ii. 24hodinová clearance kreatininu NEBO GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.

    C. Hematologická kritéria: ANC ≥750/ul; Krevní destičky ≥ 50 000/ul bez transfuze, pokud nejsou k dispozici kmenové buňky (ANC ≥ 500 a jakýkoli počet trombocytů povolen, pokud jsou kmenové buňky k dispozici). Pacient musí být bez myeloidních růstových faktorů po dobu nejméně 24 hodin. Pokud byl pacient dříve léčen MIBG, může být trombocytopenický, ale k udržení počtu nad 20 000/ul nevyžaduje více než 2 transfuze krevních destiček týdně. Hemoglobin musí být ≥ 10 g/dl (transfuze povolena) bez ohledu na dostupnost uložených kmenových buněk.

    d. Normální funkce plic, projevující se žádnou klidovou dušností nebo nesnášenlivostí zátěže, žádnou potřebou kyslíku.

    E. Žádná klinicky významná srdeční dysfunkce.

  7. Byl získán podepsaný informovaný souhlas/souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. K dispozici jsou pacienti ve věku 12 let a starší s pozitivním nálezem jobenguanu, neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím feochromocytomem nebo paragangliomem a produkt na trhu.
  2. Pacienti způsobilí pro studii fáze II (OPTIMUM).
  3. Pacienti s onemocněním jakéhokoli hlavního orgánového systému, které by ohrozilo jejich schopnost vydržet terapii. Jakékoli významné poškození orgánů by mělo být projednáno s hlavním zkoušejícím před vstupem pacienta.
  4. Vzhledem k teratogennímu potenciálu studovaných léků nebudou povoleny žádné pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí při účasti na této studii praktikovat účinnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo možnému poškození plodu. [např. nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda (tj. bránice nebo cervikální čepice) s intravaginální spermicidní pěnou, krémem nebo gelem] nebo sterilizace mužského partnera v průběhu studie].
  5. Pacienti, kteří jsou na hemodialýze
  6. Proteinurie při absenci močové infekce během 4 týdnů před plánovaným datem léčby je relativní kontraindikací léčby u pacientů s feochromocytomem/paragangliomem. U pacientů s feochromocytomem/paragangliomem s jakoukoli klinicky významnou proteinurií musí být stanovena bílkovina v moči za 24 hodin. Pokud se potvrdí, že proteinurie je nad ústavní horní hranicí normálu, pacient nemá nárok na léčbu MIBG.
  7. Pacienti s aktivními infekcemi, které splňují stupeň 3-4 podle aktuální verze NCI CTCAE.
  8. Pacienti se známými metastázami do mozkového parenchymu avidními MIBG nejsou vhodní. (Vhodné jsou pacienti s leptomeningeálními metastázami nebo metastázami na lebce.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jubilant DraxImage Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDI2007-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na I-131 MIBG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit