Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu przy użyciu 131I-MIBG

26 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jubilant DraxImage Inc.

Otwarty protokół rozszerzonego dostępu z zastosowaniem terapii 131I-metaiodobenzyloguanidyną (131I-MIBG) u pacjentów z opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym, guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem (niekwalifikujący się do zatwierdzonego leczenia)

Protokół JDI2007-01 jest protokołem rozszerzonego dostępu z terapeutycznym 131I-MIBG dla pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym lub guzem chromochłonnym / przyzwojakiem, którzy z innego powodu nie kwalifikują się do dostępnych metod leczenia lub gdy zatwierdzone leczenie nie jest dostępne na rynku.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  • Zapewnienie 131I-MIBG do użytku ze współczuciem u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym, którzy z innych powodów nie kwalifikują się do włączenia lub nie mogą uczestniczyć w kluczowym badaniu klinicznym fazy II sponsora, zatwierdzonym przez FDA.
  • Zapewnienie 131I-MIBG do użytku osobistego u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym w przypadku braku dostępnego na rynku produktu zatwierdzonego przez FDA dla tego wskazania.
  • Zapewnienie terapii paliatywnej 131I-MIBG pacjentom z zaawansowanym nerwiakiem niedojrzałym.
  • Zapewnienie alternatywnych opcji terapeutycznych 131I-MIBG pacjentom z guzem chromochłonnym / przyzwojakiem, którzy nie kwalifikują się do zatwierdzonego przez FDA leczenia MIBG.
  • Zapewnienie alternatywnych opcji terapeutycznych 131I-MIBG pacjentom z guzem chromochłonnym / przyzwojakiem w przypadku braku dostępnego na rynku produktu zatwierdzonego przez FDA dla tego wskazania.
  • Uzyskaj więcej informacji na temat ostrej i późnej toksyczności terapii 131I-MIBG u pacjentów z opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym, guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem.

Pacjenci otrzymają dawkę terapeutyczną według uznania badacza (5-18 mCi/kg). Jednak dawka 12 mCi/kg lub wyższa wymaga przechowywania komórek macierzystych. Pacjenci mogą kwalifikować się do dodatkowych terapii 131I-MIBG (łącznie do 3 terapii), jeśli spełniają określone kryteria.

Leczenie 131I-MIBG musi być oddzielone co najmniej sześciotygodniowym odstępem od poprzedniej terapii 131I-MIBG. Ocena po leczeniu zostanie przeprowadzona 5-9 tygodni (35-63 dni) po leczeniu, a pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy do 2 lat od terapii. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem toksyczności przez 2 lata po terapii 131I-MIBG lub do zakończenia badania.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Do dyspozycji
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Do dyspozycji
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Do dyspozycji
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Do dyspozycji
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Do dyspozycji
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Do dyspozycji
        • Michigan Medicine, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Do dyspozycji
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Do dyspozycji
        • North Carolina Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Do dyspozycji
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Do dyspozycji
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Do dyspozycji
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Do dyspozycji
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Do dyspozycji
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Do dyspozycji
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Do dyspozycji
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Do dyspozycji
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77035
        • Do dyspozycji
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Do dyspozycji
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Do dyspozycji
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics, American Family Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Rozpoznanie: Oporny na leczenie lub nawracający nerwiak niedojrzały z pierwotnym rozpoznaniem opartym na histopatologii guza lub podwyższonym stężeniu katecholamin w moczu z typowymi komórkami nowotworowymi w szpiku kostnym LUB guz chromochłonny lub przyzwojak (w wieku poniżej 12 lat) niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego.
  2. Wiek ≥12 miesięcy i zdolność do współpracy z ograniczeniami bezpieczeństwa radiologicznego w okresie terapii z/bez farmakologicznej anksjolizy.
  3. Stan choroby: Brak odpowiedzi na standardową terapię (zwykle chemioterapię skojarzoną z radioterapią i zabiegiem chirurgicznym lub bez) lub rozwój postępującej choroby w jakimkolwiek momencie (jakakolwiek nowa zmiana lub powiększenie rozmiaru >25% wcześniej istniejącej zmiany). Ocena choroby musi zostać zakończona w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania. Jeśli to możliwe, ocena choroby powinna mieć miejsce po jakiejkolwiek terapii interwencyjnej; jeśli wystąpi interwencja terapeutyczna, oceny należy przeprowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jeśli pacjent był wcześniej leczony MIBG, po ostatnim wlewie MIBG musi wystąpić odpowiedź lub stabilizacja choroby. Pacjent może mieć PD po wykazaniu początkowej odpowiedzi na terapię MIBG (w [lub około] dnia 35-63 po ocenie terapii MIBG).
  4. Komórki macierzyste: Pacjenci muszą mieć dostępny produkt hematopoetycznych komórek macierzystych do ponownego wlewu po leczeniu 131I-MIBG w dawkach 12 mCi/kg. Jeśli nie ma dostępnych komórek macierzystych, dawka 131I-MIBG powinna być

  5. Wcześniejsza terapia: Pacjenci mogą brać udział w tym badaniu z terapią reindukcyjną lub bez niej w przypadku nawrotu guza. Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z toksycznych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii, spełniając następujące kryteria:

    1. Od każdej terapii przeciwnowotworowej powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie, a pacjent musi spełniać określone kryteria hematologiczne.
    2. 3 miesiące powinny upłynąć w przypadku zakończenia napromieniania wiązką zewnętrzną w celu napromieniania całego brzucha, płuc, całego ciała (napromienianie punktowe przerzutów do czaszki NIE jest przeciwwskazaniem). Pacjenci, u których miejscowa radioterapia miejscowa zagrażająca życiu lub funkcjonowaniu choroby przed lub bezpośrednio po ustaleniu ostatecznego rozpoznania nie są przeciwwskazani do leczenia według tego protokołu.
    3. Terapia cytokinami (np. G-CSF, GM-CSF, IL-6, erytropoetyna) należy odstawić co najmniej 24 godziny przed terapią 131I-MIBG.
    4. Minimum sześć tygodni od poprzedniej terapii 131I-MIBG.
    5. Badacz powinien oceniać skumulowaną aktywność wstrzykniętą przez całe życie, indywidualnie dla każdego przypadku, ze szczególnym uwzględnieniem jakiegokolwiek powrotu do zdrowia po poprzedniej dawce (dawkach) 131I-MIBG.
    6. Dla pacjentów, którzy otrzymali infuzję komórek macierzystych w ramach poprzedniej terapii 131I-MIBG, ale NIE mają pozostałych przechowywanych komórek macierzystych:

    ja. Jeśli reinfuzja komórek macierzystych była oparta na protokole, ale nie na podstawie rozwoju głębokich cytopenii (np. automatyczna reinfuzja komórek macierzystych w dniu 14), pacjent kwalifikuje się do ponownego leczenia MIBG w dawce

  6. Funkcja narządów:

    1. Czynność wątroby: Bilirubina ≤ 2x górna granica normy; AST/ALT ≤ 10x górna granica normy.
    2. Funkcja nerki:

    ja. Kreatynina w surowicy ≤ 2x górna granica normy OR ii. 24-godzinny klirens kreatyniny LUB GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.

    c. Kryteria hematologiczne: ANC ≥750/ul; Płytki krwi ≥ 50 000/ul bez transfuzji, jeśli komórki macierzyste nie są dostępne (ANC ≥ 500 i dowolna liczba płytek krwi jest dozwolona, ​​jeśli komórki macierzyste są dostępne). Pacjent musi być pozbawiony mieloidalnych czynników wzrostu przez co najmniej 24 godziny. Jeśli pacjent był wcześniej leczony MIBG, może mieć małopłytkowość, ale wymagać nie więcej niż 2 transfuzji płytek krwi tygodniowo, aby utrzymać liczbę płytek krwi powyżej 20 000/ul. Hemoglobina musi wynosić ≥ 10 gm/dl (dozwolona transfuzja) niezależnie od dostępności przechowywanych komórek macierzystych.

    d. Czynność płuc prawidłowa, objawiająca się brakiem duszności spoczynkowej i nietolerancji wysiłku, brak zapotrzebowania na tlen.

    mi. Brak klinicznie istotnej dysfunkcji serca.

  7. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę/zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Dostępny jest produkt dostępny dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych z dodatnim wynikiem badania iobenguane, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem.
  2. Pacjenci kwalifikujący się do badania fazy II (OPTIMUM).
  3. Pacjenci z chorobą dowolnego głównego układu narządów, która mogłaby zagrozić ich zdolności do wytrzymania leczenia. Wszelkie istotne zaburzenia narządów należy omówić z głównym badaczem przed przyjęciem pacjenta.
  4. Ze względu na potencjał teratogenny badanych leków, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną dopuszczone do badania. Pacjenci w wieku rozrodczym, aktywni seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu, aby uniknąć możliwego uszkodzenia płodu. [np. wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery (tj. diafragma lub kapturek dopochwowy) z dopochwową pianką, kremem lub żelem plemnikobójczym] lub sterylizacja partnera płci męskiej przez cały okres badania].
  5. Pacjenci poddawani hemodializie
  6. Białkomocz przy braku infekcji dróg moczowych w okresie 4 tygodni przed planowanym terminem leczenia jest względnym przeciwwskazaniem do podjęcia leczenia u pacjentów z guzem chromochłonnym/przyzwojakiem. Pacjenci z guzem chromochłonnym/przyzwojakiem z jakimkolwiek klinicznie istotnym białkomoczem muszą mieć oznaczenie białka w moczu w ciągu 24 godzin. Jeśli potwierdzono, że białkomocz przekracza górną granicę normy obowiązującej w danej placówce, pacjent nie kwalifikuje się do terapii MIBG.
  7. Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które spełniają stopień 3-4 według aktualnej wersji NCI CTCAE.
  8. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami miąższowymi mózgu związanymi z MIBG nie kwalifikują się. (Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub czaszki kwalifikują się).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jubilant DraxImage Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JDI2007-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na I-131 MIBG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj