Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített hozzáférési protokoll 131I-MIBG használatával

2023. február 26. frissítette: Jubilant DraxImage Inc.

Nyílt címkés, kiterjesztett hozzáférési protokoll 131I-metaiodobenzilguanidin (131I-MIBG) terápiával refrakter neuroblasztómában, feokromocitómában vagy paragangliómában szenvedő betegeknél (nem jogosult a jóváhagyott kezelésre)

A JDI2007-01 protokoll egy kiterjesztett hozzáférési protokoll terápiás 131I-MIBG-vel neuroblasztómában vagy pheochromocytomában/paragangliomában szenvedő betegek számára, akik egyébként nem jogosultak a rendelkezésre álló kezelésekre, vagy ahol jóváhagyott kezelés nem elérhető a kereskedelemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

  • A 131I-MIBG kíméletesen történő felhasználása olyan neuroblasztómában szenvedő betegek számára, akik egyébként nem jogosultak a felvételre, vagy nem vehetnek részt a szponzor kulcsfontosságú II. fázisában, az FDA által jóváhagyott klinikai vizsgálatban.
  • A 131I-MIBG kíméletesen történő felhasználása neuroblasztómában szenvedő betegek számára az FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható termék hiányában.
  • Az előrehaladott neuroblasztómában szenvedő betegek palliatív terápiája 131I-MIBG-vel.
  • Alternatív terápiás 131I-MIBG lehetőségek biztosítása pheochromocytomában/paragangliomában szenvedő betegek számára, akik nem jogosultak az FDA által jóváhagyott MIBG-kezelésre.
  • Alternatív terápiás 131I-MIBG lehetőségek biztosítása pheochromocytomában/paragangliómában szenvedő betegek számára, ha nincs kereskedelmi forgalomban kapható, az FDA által jóváhagyott termék erre az indikációra.
  • Szerezzen további információkat a 131I-MIBG-terápia akut és késői toxicitásával kapcsolatban refrakter neuroblasztómában, pheochromocytomában vagy paragangliomában szenvedő betegeknél.

A betegek terápiás dózist kapnak a vizsgáló belátása szerint (5-18 mCi/kg). A 12 mCi/kg vagy annál nagyobb dózis azonban tárolt őssejteket igényel. A betegek jogosultak lehetnek további 131I-MIBG kezelésre (legfeljebb összesen 3 kezelésre), ha megfelelnek bizonyos kritériumoknak.

A 131I-MIBG kezeléseket legalább hat hétnek kell elválasztania a korábbi 131I-MIBG kezeléstől. A kezelés utáni értékelésre 5-9 héttel (35-63 nappal) kerül sor, és a betegeket 6 havonta követik nyomon a kezelést követő 2 évig. A 131I-MIBG terápia után, vagy a vizsgálat befejezéséig minden betegnél toxicitást kell figyelni.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Elérhető
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Elérhető
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Elérhető
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Elérhető
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Elérhető
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Elérhető
        • Michigan Medicine, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Elérhető
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Elérhető
        • North Carolina Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Elérhető
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Elérhető
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Elérhető
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Elérhető
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Elérhető
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Elérhető
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Elérhető
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Elérhető
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77035
        • Elérhető
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Elérhető
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Elérhető
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics, American Family Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Diagnózis: Refrakter vagy relapszusos neuroblasztóma tumorszövettani vizsgálaton vagy emelkedett vizelet-katekolaminokkal, tipikus csontvelői daganatos sejtekkel, VAGY pheochromocytoma vagy paraganglioma (12 évesnél fiatalabb), amely nem alkalmas gyógyító műtétre.
  2. Életkor ≥12 hónap, és képes együttműködni a sugárbiztonsági korlátozásokkal a terápia időtartama alatt farmakológiai szorongásoldással vagy anélkül.
  3. Betegség állapota: a szokásos terápiára (általában kombinált kemoterápia sugárkezeléssel és műtét nélkül) való reagálás hiánya vagy progresszív betegség kialakulása bármikor (bármilyen új elváltozás vagy a már meglévő elváltozás >25%-os növekedése). A betegség értékelését a vizsgálatba való belépéstől számított 8 héten belül be kell fejezni. Ha lehetséges, a betegség értékelését minden közbenső terápia után kell elvégezni; ha beavatkozó terápia mégis előfordul, a klinikai indikációknak megfelelően ki kell értékelni. Ha a beteg korábban MIBG-kezelésben részesült, akkor a legutóbbi MIBG-infúziót követően válaszreakcióra vagy stabil betegségre van szüksége. A betegnek PD lehet, miután kezdeti választ mutatott a MIBG-terápiára (a MIBG-terápia értékelését követő 35-63. napon [vagy körülbelül]).
  4. Őssejtek: A 131I-MIBG-kezelés után 12 mCi/kg dózisú hematopoietikus őssejt-termékkel kell rendelkezniük az újrainfúzióhoz. Ha nem állnak rendelkezésre őssejtek, akkor a 131I-MIBG adagja a következő

  5. Előzetes terápia: A betegek visszatérő daganat esetén újraindukciós terápiával vagy anélkül is részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk bármely korábbi kezelés toxikus hatásaiból, és meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    1. Legalább 2 hétnek el kell telnie minden daganatellenes kezelés óta, és a betegnek meg kell felelnie bizonyos hematológiai kritériumoknak.
    2. Teljes hasi, teljes tüdő, teljes test besugárzás esetén a teljes külső besugárzásnál 3 hónapnak kell eltelnie (a koponya alapú áttétek spot besugárzása NEM ellenjavallat). Azok a betegek, akik a végleges diagnózis felállítása előtt vagy közvetlenül azután életveszélyes vagy funkcióveszélyes betegség helyére lokalizált sürgősségi besugárzást kapnak, nem ellenjavallt a jelen protokoll szerinti kezelésben.
    3. Citokinterápia (pl. G-CSF, GM-CSF, IL-6, eritropoetin) adását legalább 24 órával a 131I-MIBG terápia előtt fel kell függeszteni.
    4. Legalább hat hét az előző 131I-MIBG terápia óta.
    5. A vizsgálatot végző személynek eseti alapon kell értékelnie az élethosszig tartó kumulatív injektált aktivitást, különös tekintettel a korábbi 131I-MIBG dózis(ok) utáni gyógyulásra.
    6. Azok a betegek, akik egy korábbi 131I-MIBG terápia során őssejt-infúziót kaptak, de NINCS tárolt őssejtjük:

    én. Ha az őssejt-újrainfúziót protokoll vezérelte, de nem mélyreható citopéniák (pl. automatikus őssejt reinfúzió a 14. napon), a beteg jogosult MIBG-vel történő újrakezelésre

  6. Szerv funkció:

    1. Májfunkció: Bilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese; AST/ALT ≤ a normálérték felső határának 10-szerese.
    2. A vese működése:

    én. A szérum kreatinin ≤ a normál érték felső határának kétszerese VAGY ii. 24 órás kreatinin-clearance VAGY GFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2.

    c. Hematológiai kritériumok: ANC ≥750/uL; Thrombocytaszám ≥ 50 000/uL transzfúzió nélkül, ha nem állnak rendelkezésre őssejtek (ANC ≥ 500 és bármilyen vérlemezkeszám megengedett, ha őssejtek állnak rendelkezésre). A betegnek legalább 24 órán keresztül távol kell lennie a mieloid növekedési faktoroktól. Ha a beteg előzetesen MIBG-kezelésben részesült, előfordulhat, hogy thrombocytopeniás, de legfeljebb heti 2 vérlemezke-transzfúzióra van szükség ahhoz, hogy a szám 20 000/ul felett maradjon. A hemoglobinnak ≥ 10 g/dl-nek kell lennie (transzfúzió megengedett), függetlenül a tárolt őssejtek rendelkezésre állásától.

    d. Normál tüdőfunkció, ami nyugalmi nehézlégzés vagy testmozgás-intolerancia hiányában, oxigénigény hiányában nyilvánul meg.

    e. Nincs klinikailag jelentős szívműködési zavar.

  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megtörtént.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. A 12 éves és idősebb iobenguán szkennelésben szenvedő betegek, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pheochromocytomában vagy paragangliómában szenvedő betegek és forgalomba hozott termék is elérhető.
  2. Fázis II (OPTIMUM) vizsgálatra jogosult betegek.
  3. Betegek, akiknek bármely jelentős szervrendszerében olyan betegségben szenvednek, amely veszélyeztetné a terápia ellenálló képességét. Bármilyen jelentős szervi károsodást meg kell beszélni a vizsgálatvezetővel a beteg belépése előtt.
  4. A vizsgált gyógyszerek teratogén potenciálja miatt terhes vagy szoptató betegeket nem engedélyeznek. A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során, hogy elkerüljék a magzat esetleges károsodását. [például. méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer (azaz rekeszizom vagy nyaki sapka) intravaginális spermicid habbal, krémmel vagy géllel], vagy a férfi partner sterilizálása a vizsgálat során].
  5. Hemodializált betegek
  6. A proteinuria húgyúti fertőzés hiányában a tervezett kezelési időpont előtt 4 héten belül relatív ellenjavallat a pheochromocytomában/paragangliomában szenvedő betegek kezelésében. Bármilyen klinikailag jelentős proteinuriával járó pheochromocytomában/paragangliomában szenvedő betegeknél 24 órás vizeletfehérje-meghatározást kell végezni. Ha bebizonyosodik, hogy a proteinuria meghaladja a normál intézményi felső határát, a beteg nem jogosult MIBG-kezelésre.
  7. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, amelyek az NCI CTCAE jelenlegi verziója szerint megfelelnek a 3-4 fokozatnak.
  8. Azok a betegek, akiknek ismert MIBG-avid parenchymás agyi metasztázisai vannak, nem vehetők igénybe. (Azok a betegek, akiknek leptomeningeális vagy koponya-alapú áttétje van, jogosultak.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jubilant DraxImage Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JDI2007-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel