Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol ved hjælp af 131I-MIBG

26. februar 2023 opdateret af: Jubilant DraxImage Inc.

En åben etiket, udvidet adgangsprotokol ved hjælp af 131I-metaiodobenzylguanidin (131I-MIBG) terapi hos patienter med refraktær neuroblastom, fæokromocytom eller paragangliom (ikke kvalificeret til godkendt behandling)

Protokol JDI2007-01 er en udvidet adgangsprotokol med terapeutisk 131I-MIBG til patienter med neuroblastom eller fæokromocytom/paragangliom, som ellers ikke kvalificerer sig til tilgængelige behandlinger, eller hvor godkendt behandling ikke er kommercielt tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • At levere 131I-MIBG til medfølende brug hos patienter med neuroblastom, som ellers ikke kvalificerer sig til inklusion eller ikke kan deltage i sponsorens pivotale fase II, FDA-godkendte, kliniske forsøg.
  • At levere 131I-MIBG til compassionate use hos patienter med neuroblastom i mangel af et kommercielt tilgængeligt FDA-godkendt produkt til indikationen.
  • Giv palliativ terapi med 131I-MIBG til patienter med fremskreden neuroblastom.
  • At levere alternative terapeutiske 131I-MIBG-muligheder til patienter med fæokromocytom/paragangliom, der ikke kvalificerer sig til FDA-godkendt MIBG-behandling.
  • At levere alternative terapeutiske 131I-MIBG-muligheder til patienter med fæokromocytom/paragangliom, i mangel af et kommercielt tilgængeligt FDA-godkendt produkt til denne indikation.
  • Få flere oplysninger om akut og sen toksicitet af 131I-MIBG-behandling til patienter med refraktær neuroblastom, fæokromocytom eller paragangliom.

Patienterne vil modtage en terapeutisk dosis efter investigatorens skøn (5-18 mCi/kg). En dosis på 12 mCi/kg eller højere kræver dog lagrede stamceller. Patienter kan være berettiget til yderligere 131I-MIBG-behandlinger (op til i alt 3 behandlinger), hvis de opfylder visse kriterier.

Behandlinger med 131I-MIBG skal adskilles med mindst seks uger fra tidligere 131I-MIBG-behandling. Evaluering efter behandling vil blive udført 5-9 uger (35-63 dage) efter behandling, og patienter vil blive fulgt hver 6. måned indtil 2 år fra behandling. Alle patienter vil have toksicitetsmonitorering i 2 år efter 131I-MIBG-behandling, eller indtil studiet stopper.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Ledig
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ledig
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ledig
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ledig
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ledig
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Ledig
        • Michigan Medicine, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ledig
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ledig
        • North Carolina Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Ledig
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ledig
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Ledig
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ledig
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Ledig
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ledig
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ledig
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ledig
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77035
        • Ledig
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Ledig
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Ledig
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics, American Family Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Diagnose: Refraktær eller recidiverende neuroblastom med oprindelig diagnose baseret på tumorhistopatologi eller forhøjede urinkatekolaminer med typiske tumorceller i knoglemarven, ELLER fæokromocytom eller paragangliom (mindre end 12 år), der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi.
  2. Alder ≥12 måneder og i stand til at samarbejde med strålesikkerhedsrestriktioner i terapiperioden med/uden farmakologisk anxiolyse.
  3. Sygdomsstatus: Manglende respons på standardbehandling (sædvanligvis kombinationskemoterapi med eller uden stråling og kirurgi) eller udvikling af progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt (enhver ny læsion eller en stigning i størrelse på >25 % af en allerede eksisterende læsion). Sygdomsevaluering skal være afsluttet inden for 8 uger efter studiestart. Hvis det er muligt, bør sygdomsevalueringen finde sted efter enhver mellemliggende behandling; hvis intervenerende behandling forekommer, bør evalueringer udføres som klinisk indiceret. Hvis patienten har modtaget tidligere behandling med MIBG, skal de have respons eller stabil sygdom efter den seneste MIBG-infusion. Patienten kan have PD efter at have vist et indledende respons på MIBG-terapi (på [eller omkring] dagen 35-63 efter MIBG-behandlingsevaluering).
  4. Stamceller: Patienter skal have et hæmatopoietisk stamcelleprodukt tilgængeligt til re-infusion efter 131I-MIBG-behandling i doser på 12 mCi/kg. Hvis ingen stamceller er tilgængelige, bør dosis af 131I-MIBG være

  5. Tidligere terapi: Patienter kan deltage i denne undersøgelse med eller uden re-induktionsterapi for tilbagevendende tumor. Patienterne skal være fuldt ud restitueret efter de toksiske virkninger af enhver tidligere behandling, der opfylder følgende kriterier:

    1. Der bør være gået mindst 2 uger siden enhver antitumorbehandling, og patienten skal opfylde visse hæmatologiske kriterier.
    2. Der skulle være gået 3 måneder i tilfælde af afsluttet ekstern strålebestråling for total bestråling af abdominal, hellunge, total krop (pletbestråling til kraniebaserede metastaser er IKKE kontraindikation). Patienter, som modtager lokaliseret nødbestråling til steder med livstruende eller funktionstruende sygdom før eller umiddelbart efter etableringen af ​​den endelige diagnose, er ikke kontraindiceret til behandling i henhold til denne protokol.
    3. Cytokinbehandling (f.eks. G-CSF, GM-CSF, IL-6, erythropoietin) skal seponeres mindst 24 timer før 131I-MIBG-behandling.
    4. Minimum seks uger fra tidligere 131I-MIBG-behandling.
    5. Den livstids kumulative injicerede aktivitet bør evalueres af investigator fra sag til sag med særlig opmærksomhed på eventuel genopretning fra tidligere 131I-MIBG-dosis(er).
    6. For patienter, der modtog en stamcelleinfusion til en tidligere 131I-MIBG-behandling, men IKKE har tilbageværende lagrede stamceller:

    jeg. Hvis stamcelleinfusionen var protokolstyret, men ikke baseret på udviklingen af ​​dybe cytopenier (f. automatisk stamcelle reinfusion på dag 14), er patienten berettiget til genbehandling med MIBG i en dosis

  6. Organ funktion:

    1. Leverfunktion: Bilirubin ≤ 2x øvre normalgrænse; AST/ALT ≤ 10x øvre normalgrænse.
    2. Nyrefunktion:

    jeg. Serumkreatinin ≤ 2x øvre grænse for normal ELLER ii. 24-timers kreatininclearance ELLER GFR ≥ 60 ml/min/1,73m2.

    c. Hæmatologiske kriterier: ANC ≥750/uL; Blodplader ≥ 50.000/uL uden transfusion, hvis stamceller ikke er tilgængelige (ANC ≥ 500 og ethvert trombocyttal tilladt, hvis stamceller er tilgængelige). Patienten skal være væk fra myeloide vækstfaktorer i mindst 24 timer. Hvis patienten har modtaget tidligere behandling med MIBG, kan de være trombocytopeniske, men kræver ikke mere end 2 blodpladetransfusioner om ugen for at opretholde tællinger over 20.000/uL. Hæmoglobin skal være ≥ 10gm/dL (transfusion tilladt) uanset lagrede stamcellers tilgængelighed.

    d. Normal lungefunktion, som manifesteret ved ingen dyspnø i hvile eller træningsintolerance, intet iltbehov.

    e. Ingen klinisk signifikant hjertedysfunktion.

  7. Underskrevet informeret samtykke/samtykke er opnået.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter på 12 år og ældre med iobenguane skanner positive, ikke-operable, lokalt fremskreden eller metastatisk fæokromocytom eller paragangliom, og markedsført produkt er tilgængeligt.
  2. Patienter kvalificerede til fase II (OPTIMUM) forsøget.
  3. Patienter med sygdom i et større organsystem, som ville kompromittere deres evne til at modstå terapi. Enhver væsentlig organsvækkelse bør drøftes med den primære investigator før patientens indtræden.
  4. På grund af undersøgelsesmedicinens teratogene potentiale vil ingen patienter, der er gravide eller ammende, blive tilladt. Patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de deltager i denne undersøgelse, for at undgå mulig skade på fosteret. [for eksempel. intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (dvs. mellemgulv eller en cervikal hætte) med intravaginalt sæddræbende skum, creme eller gel], eller mandlig partnersterilisering gennem hele undersøgelsen].
  5. Patienter, der er i hæmodialyse
  6. Proteinuri, i fravær af urinvejsinfektion, inden for 4 uger før den planlagte behandlingsdato er en relativ kontraindikation for at modtage behandling for patienter med fæokromocytom/paragangliom. Patienter med fæokromocytom/paragangliom med enhver klinisk signifikant proteinuri skal have en 24-timers urinproteinbestemmelse. Hvis proteinuri bekræftes som værende over den institutionelle øvre normalgrænse, er patienten ikke berettiget til MIBG-behandling.
  7. Patienter med aktive infektioner, der opfylder grad 3-4 i henhold til den aktuelle version af NCI CTCAE.
  8. Patienter med kendte MIBG-ivrige parenkymale hjernemetastaser er ikke kvalificerede. (Patienter med leptomeningeale eller kraniebaserede metastaser er kvalificerede.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jubilant DraxImage Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JDI2007-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med I-131 MIBG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner