Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat åtkomstprotokoll med 131I-MIBG

26 februari 2023 uppdaterad av: Jubilant DraxImage Inc.

En öppen etikett, utökad åtkomstprotokoll med 131I-metajodobensylguanidin (131I-MIBG) terapi hos patienter med refraktär neuroblastom, feokromocytom eller paragangliom (ej kvalificerad för godkänd behandling)

Protokoll JDI2007-01 är ett utökat åtkomstprotokoll med terapeutiskt 131I-MIBG för patienter med neuroblastom eller feokromocytom/paragangliom, som annars inte kvalificerar sig för tillgängliga behandlingar, eller där godkänd behandling inte är kommersiellt tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  • Att tillhandahålla 131I-MIBG för compassionate use hos patienter med neuroblastom, som annars inte kvalificerar sig för inkludering eller inte kan delta i sponsorns centrala Fas II, FDA-godkända, kliniska prövning.
  • Att tillhandahålla 131I-MIBG för compassionate use hos patienter med neuroblastom i avsaknad av en kommersiellt tillgänglig FDA-godkänd produkt för indikationen.
  • Ge palliativ terapi med 131I-MIBG för patienter med avancerad neuroblastom.
  • Att tillhandahålla alternativa terapeutiska 131I-MIBG-alternativ för patienter med feokromocytom/paragangliom, som inte kvalificerar sig för FDA-godkänd MIBG-behandling.
  • Att tillhandahålla alternativa terapeutiska 131I-MIBG-alternativ för patienter med feokromocytom/paragangliom, i avsaknad av en kommersiellt tillgänglig FDA-godkänd produkt för den indikationen.
  • Få mer information om akut och sen toxicitet av 131I-MIBG-behandling för patienter med refraktärt neuroblastom, feokromocytom eller paragangliom.

Patienterna kommer att få en terapeutisk dos enligt utredarens gottfinnande (5-18 mCi/kg). En dos på 12 mCi/kg eller högre kräver dock lagrade stamceller. Patienter kan vara berättigade till ytterligare 131I-MIBG-behandlingar (upp till totalt 3 behandlingar) om de uppfyller vissa kriterier.

Behandlingar med 131I-MIBG måste separeras med minst sex veckor från tidigare 131I-MIBG-behandling. Utvärdering efter behandling kommer att utföras 5-9 veckor (35-63 dagar) efter behandling, och patienterna kommer att följas var 6:e ​​månad upp till 2 år från behandlingen. Alla patienter kommer att ha toxicitetsövervakning i 2 år efter 131I-MIBG-behandling, eller tills studien avslutas.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Tillgängligt
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Tillgängligt
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Tillgängligt
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Tillgängligt
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Tillgängligt
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Tillgängligt
        • Michigan Medicine, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Tillgängligt
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Tillgängligt
        • North Carolina Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Tillgängligt
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Tillgängligt
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Tillgängligt
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Tillgängligt
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Tillgängligt
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Tillgängligt
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Tillgängligt
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Tillgängligt
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77035
        • Tillgängligt
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Tillgängligt
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Tillgängligt
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics, American Family Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Diagnos: Refraktär eller återfallande neuroblastom med ursprunglig diagnos baserad på tumörhistopatologi eller förhöjda urinkatekolaminer med typiska tumörceller i benmärgen, ELLER feokromocytom eller paragangliom (mindre än 12 år) som inte är mottagliga för botande kirurgi.
  2. Ålder ≥12 månader och kunna samarbeta med strålsäkerhetsrestriktioner under terapiperioden med/utan farmakologisk anxiolys.
  3. Sjukdomsstatus: Misslyckande med att svara på standardterapi (vanligtvis kombinationskemoterapi med eller utan strålning och kirurgi) eller utveckling av progressiv sjukdom när som helst (någon ny lesion eller en ökning i storlek med >25 % av en redan existerande lesion). Sjukdomsutvärdering måste vara klar inom 8 veckor från studiestart. Om möjligt bör sjukdomsutvärderingen ske efter eventuell mellanliggande behandling; om intervenerande behandling inträffar, bör utvärderingar göras enligt kliniskt indikationer. Om patienten har fått tidigare behandling med MIBG måste de ha ett svar eller stabil sjukdom efter den senaste MIBG-infusionen. Patienten kan ha PD efter att ha visat ett initialt svar på MIBG-terapi (vid [eller runt] dagen 35-63 efter MIBG-behandlingsutvärdering).
  4. Stamceller: Patienterna måste ha en hematopoetisk stamcellsprodukt tillgänglig för återinfusion efter 131I-MIBG-behandling i doser på 12 mCi/kg. Om inga stamceller är tillgängliga, bör dosen av 131I-MIBG vara

  5. Tidigare terapi: Patienter kan gå in i denna studie med eller utan re-induktionsterapi för återkommande tumörer. Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de toxiska effekterna av någon tidigare terapi och uppfylla följande kriterier:

    1. Minst 2 veckor bör ha förflutit sedan all antitumörbehandling och patienten måste uppfylla vissa hematologiska kriterier.
    2. 3 månader bör ha förflutit vid avslutad extern strålbestrålning för total buk-, hellung-, totalkroppsbestrålning (punktbestrålning till skallebaserade metastaser är INTE en kontraindikation). Patienter som får lokaliserad akutstrålning till platser med livshotande eller funktionshotande sjukdom före eller omedelbart efter fastställande av den definitiva diagnosen är inte kontraindicerade för behandling enligt detta protokoll.
    3. Cytokinterapi (t.ex. G-CSF, GM-CSF, IL-6, erytropoietin) måste avbrytas minst 24 timmar före 131I-MIBG-behandling.
    4. Minst sex veckor från tidigare 131I-MIBG-behandling.
    5. Den kumulativa injicerade livstidsaktiviteten bör utvärderas av utredaren från fall till fall med särskild uppmärksamhet på eventuell återhämtning från tidigare 131I-MIBG dos(er).
    6. För patienter som fått en stamcellsinfusion för en tidigare 131I-MIBG-behandling men INTE har kvarvarande lagrade stamceller:

    i. Om stamcellsåterinfusionen var protokollstyrd men inte baserad på utvecklingen av djupgående cytopenier (t. automatisk stamcellsåterinfusion på dag 14), är patienten berättigad till återbehandling med MIBG i en dos

  6. Organfunktion:

    1. Leverfunktion: Bilirubin ≤ 2x övre normalgräns; AST/ALT ≤ 10x övre normalgräns.
    2. Njurfunktion:

    i. Serumkreatinin ≤ 2x övre normalgräns ELLER ii. 24-timmars kreatininclearance ELLER GFR ≥ 60 ml/min/1,73m2.

    c. Hematologiska kriterier: ANC ≥750/uL; Trombocyter ≥ 50 000/uL utan transfusion om stamceller inte är tillgängliga (ANC ≥ 500 och eventuellt trombocytantal tillåtet om stamceller är tillgängliga). Patienten måste vara borta från myeloida tillväxtfaktorer i minst 24 timmar. Om patienten tidigare har fått behandling med MIBG kan de vara trombocytopena, men de kräver inte mer än 2 blodplättstransfusioner per vecka för att bibehålla antalet över 20 000/uL. Hemoglobin måste vara ≥ 10gm/dL (transfusion tillåten) oavsett lagrade stamcellers tillgänglighet.

    d. Normal lungfunktion, som manifesteras av ingen dyspné i vila eller träningsintolerans, inget syrebehov.

    e. Ingen kliniskt signifikant hjärtdysfunktion.

  7. Undertecknat informerat samtycke/samtycke har erhållits.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Patienter 12 år och äldre med iobenguane skannar positiva, ooperbara, lokalt avancerade eller metastaserande feokromocytom eller paragangliom och marknadsförd produkt finns tillgänglig.
  2. Patienter som är berättigade till Fas II-studien (OPTIMUM).
  3. Patienter med sjukdom i något större organsystem som skulle äventyra deras förmåga att motstå terapi. Alla betydande organnedsättningar bör diskuteras med huvudutredaren innan patienten kommer in.
  4. På grund av den teratogena potentialen hos studieläkemedlen kommer inga patienter som är gravida eller ammande att tillåtas. Patienter i fertil ålder, som är sexuellt aktiva, måste utöva en effektiv preventivmetod medan de deltar i denna studie, för att undvika eventuella skador på fostret. [t.ex. intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod (d.v.s. diafragma eller en cervikal mössa) med intravaginalt spermiedödande skum, kräm eller gel], eller sterilisering av manlig partner under hela studien].
  5. Patienter som går i hemodialys
  6. Proteinuri, i frånvaro av urinvägsinfektion, inom 4 veckor före det planerade behandlingsdatumet är en relativ kontraindikation för att få behandling för patienter med feokromocytom/paragangliom. Patienter med feokromocytom/paragangliom med någon kliniskt signifikant proteinuri måste ha en 24-timmars urinproteinbestämning. Om proteinuri bekräftas vara över den institutionella övre normalgränsen är patienten inte kvalificerad för MIBG-behandling.
  7. Patienter med aktiva infektioner som uppfyller grad 3-4 enligt den aktuella versionen av NCI CTCAE.
  8. Patienter med kända MIBG-ivriga parenkymala hjärnmetastaser är inte berättigade. (Patienter med leptomeningeala eller skallebaserade metastaser är berättigade.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jubilant DraxImage Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JDI2007-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera