Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprotokoll ved bruk av 131I-MIBG

26. februar 2023 oppdatert av: Jubilant DraxImage Inc.

En åpen etikett, utvidet tilgangsprotokoll ved bruk av 131I-metaiodobenzylguanidin (131I-MIBG) terapi hos pasienter med refraktært nevroblastom, feokromocytom eller paragangliom (ikke kvalifisert for godkjent behandling)

Protokoll JDI2007-01 er en utvidet tilgangsprotokoll med terapeutisk 131I-MIBG for pasienter med neuroblastom eller feokromocytom/paragangliom, som ellers ikke kvalifiserer for tilgjengelige behandlinger, eller hvor godkjent behandling ikke er kommersielt tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  • Å gi 131I-MIBG for medfølende bruk hos pasienter med nevroblastom, som ellers ikke kvalifiserer for inkludering eller ikke kan delta i sponsorens sentrale fase II, FDA-godkjente, kliniske studie.
  • Å gi 131I-MIBG for medfølende bruk hos pasienter med neuroblastom i fravær av et kommersielt tilgjengelig FDA-godkjent produkt for indikasjonen.
  • Gi palliativ terapi med 131I-MIBG for pasienter med avansert nevroblastom.
  • Å tilby alternative terapeutiske 131I-MIBG-alternativer for pasienter med feokromocytom/paragangliom, som ikke kvalifiserer for FDA-godkjent MIBG-behandling.
  • Å tilby alternative terapeutiske 131I-MIBG-alternativer for pasienter med feokromocytom/paragangliom, i fravær av et kommersielt tilgjengelig FDA-godkjent produkt for den indikasjonen.
  • Få mer informasjon om akutt og sen toksisitet av 131I-MIBG-behandling for pasienter med refraktært nevroblastom, feokromocytom eller paragangliom.

Pasienter vil motta en terapeutisk dose etter utrederens skjønn (5-18 mCi/kg). En dose på 12 mCi/kg eller høyere krever imidlertid lagrede stamceller. Pasienter kan være kvalifisert for ytterligere 131I-MIBG-behandlinger (opptil totalt 3 behandlinger) hvis de oppfyller visse kriterier.

Behandlinger med 131I-MIBG må skilles med minimum seks uker fra tidligere 131I-MIBG-behandling. Evaluering etter behandling vil bli utført 5-9 uker (35-63 dager) etter behandling, og pasienter vil bli fulgt hver 6. måned inntil 2 år fra behandling. Alle pasienter vil ha toksisitetsovervåking i 2 år etter 131I-MIBG-behandling, eller inntil studien avsluttes.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Tilgjengelig
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Tilgjengelig
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Tilgjengelig
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Tilgjengelig
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Tilgjengelig
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Tilgjengelig
        • Michigan Medicine, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Tilgjengelig
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Tilgjengelig
        • North Carolina Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Tilgjengelig
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Tilgjengelig
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Tilgjengelig
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilgjengelig
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Tilgjengelig
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Tilgjengelig
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Tilgjengelig
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tilgjengelig
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77035
        • Tilgjengelig
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Tilgjengelig
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Tilgjengelig
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics, American Family Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Diagnose: Refraktær eller residiverende nevroblastom med opprinnelig diagnose basert på tumorhistopatologi eller forhøyede urinkatekolaminer med typiske tumorceller i benmargen, ELLER feokromocytom eller paragangliom (under 12 år) som ikke kan behandles med kurativ kirurgi.
  2. Alder ≥12 måneder og i stand til å samarbeide med strålingssikkerhetsrestriksjoner i terapiperioden med/uten farmakologisk anxiolyse.
  3. Sykdomsstatus: Manglende respons på standardbehandling (vanligvis kombinasjonskjemoterapi med eller uten stråling og kirurgi) eller utvikling av progressiv sykdom til enhver tid (enhver ny lesjon eller en økning i størrelse på >25 % av en eksisterende lesjon). Sykdomsevaluering må gjennomføres innen 8 uker etter studiestart. Hvis det er mulig, bør sykdomsevalueringen finne sted etter eventuell mellomliggende behandling; hvis intervenerende behandling forekommer, bør evalueringer gjøres som klinisk indisert. Hvis pasienten har fått tidligere behandling med MIBG, må de ha respons eller stabil sykdom etter den siste MIBG-infusjonen. Pasienten kan ha PD etter å ha vist en innledende respons på MIBG-behandling (på [eller rundt] dagen 35-63 etter MIBG-behandlingsevaluering).
  4. Stamceller: Pasienter må ha et hematopoetisk stamcelleprodukt tilgjengelig for re-infusjon etter 131I-MIBG-behandling i doser på 12 mCi/kg. Hvis ingen stamceller er tilgjengelig, bør dosen av 131I-MIBG være

  5. Tidligere terapi: Pasienter kan delta i denne studien med eller uten re-induksjonsterapi for tilbakevendende tumor. Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de toksiske effektene av tidligere behandling, og oppfylle følgende kriterier:

    1. Det skal ha gått minst 2 uker siden all antitumorbehandling, og pasienten må oppfylle visse hematologiske kriterier.
    2. Det skal ha gått 3 måneder ved fullført ekstern strålestråling for total bestråling av abdominal, hellunge, total kropp (punktbestråling til hodeskallebaserte metastaser er IKKE kontraindikasjon). Pasienter som mottar lokalisert nødstråling til steder med livstruende eller funksjonstruende sykdom før eller umiddelbart etter etablering av den definitive diagnosen, er ikke kontraindisert for behandling i henhold til denne protokollen.
    3. Cytokinbehandling (f.eks. G-CSF, GM-CSF, IL-6, erytropoietin) må seponeres minst 24 timer før 131I-MIBG-behandling.
    4. Minimum seks uker fra tidligere 131I-MIBG-behandling.
    5. Den kumulative injiserte livstidsaktiviteten bør evalueres av etterforskeren fra sak til sak, med spesiell oppmerksomhet på eventuell utvinning fra tidligere 131I-MIBG dose(r).
    6. For pasienter som mottok en stamcelleinfusjon for en tidligere 131I-MIBG-behandling, men som IKKE har gjenværende lagrede stamceller:

    Jeg. Hvis stamcelleinfusjonen var protokolldrevet, men ikke basert på utviklingen av dype cytopenier (f. automatisk stamcelle reinfusjon på dag 14), er pasienten kvalifisert for ny behandling med MIBG i en dose

  6. Organfunksjon:

    1. Leverfunksjon: Bilirubin ≤ 2x øvre normalgrense; AST/ALT ≤ 10x øvre normalgrense.
    2. Nyrefunksjon:

    Jeg. Serumkreatinin ≤ 2x øvre normalgrense ELLER ii. 24-timers kreatininclearance ELLER GFR ≥ 60 ml/min/1,73m2.

    c. Hematologiske kriterier: ANC ≥750/uL; Blodplater ≥ 50 000/uL uten transfusjon hvis stamceller ikke er tilgjengelige (ANC ≥ 500 og eventuell blodplatetall tillatt hvis stamceller er tilgjengelige). Pasienten må være utenfor myeloide vekstfaktorer i minst 24 timer. Hvis pasienten har mottatt tidligere behandling med MIBG, kan de være trombocytopene, men krever ikke mer enn 2 blodplatetransfusjoner per uke for å opprettholde tellinger over 20 000/uL. Hemoglobin må være ≥ 10gm/dL (transfusjon tillatt) uavhengig av lagret stamcelletilgjengelighet.

    d. Normal lungefunksjon, som manifestert av ingen dyspné i hvile eller treningsintoleranse, ingen oksygenbehov.

    e. Ingen klinisk signifikant hjertedysfunksjon.

  7. Signert informert samtykke/samtykke er innhentet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Pasienter 12 år og eldre med iobenguane skanner positivt, ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk feokromocytom eller paragangliom og markedsført produkt er tilgjengelig.
  2. Pasienter som er kvalifisert for fase II (OPTIMUM) studien.
  3. Pasienter med sykdom i et hvilket som helst større organsystem som ville kompromittere deres evne til å tåle terapi. Enhver betydelig organsvikt bør diskuteres med hovedetterforskeren før pasienten går inn.
  4. På grunn av det teratogene potensialet til studiemedisinene vil ingen pasienter som er gravide eller ammende tillates. Pasienter i fertil alder, som er seksuelt aktive, må praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de deltar i denne studien, for å unngå mulig skade på fosteret. [f.eks. intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode (dvs. diafragma eller en cervikal hette) med intravaginalt sæddrepende skum, krem ​​eller gel], eller sterilisering av mannlig partner gjennom hele studien].
  5. Pasienter som er i hemodialyse
  6. Proteinuri, i fravær av urinveisinfeksjon, innen 4 uker før planlagt behandlingsdato er en relativ kontraindikasjon for å få behandling for pasienter med feokromocytom/paragangliom. Pasienter med feokromocytom/paragangliom med klinisk signifikant proteinuri må ha en 24-timers urinproteinbestemmelse. Hvis proteinuri er bekreftet å være over den institusjonelle øvre normalgrensen, er pasienten ikke kvalifisert for MIBG-behandling.
  7. Pasienter med aktive infeksjoner som oppfyller grad 3-4 i henhold til gjeldende versjon av NCI CTCAE.
  8. Pasienter med kjente MIBG-ivrige parenkymale hjernemetastaser er ikke kvalifisert. (Pasienter med leptomeningeale eller hodeskallebaserte metastaser er kvalifisert.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jubilant DraxImage Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JDI2007-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere