Α-半乳糖苷酶治疗儿童气体相关症状的疗效和耐受性
2012年5月9日 更新者：Giovanni Di Nardo、Azienda Policlinico Umberto I
Α-半乳糖苷酶治疗儿童气体相关症状的疗效和耐受性。随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估 α-半乳糖苷酶在具有主要气体相关症状的儿科患者中的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
大多数患有功能性胃肠道疾病的患者都抱怨与气体相关的症状，这会对生活质量产生负面影响，即使是在儿科年龄也是如此。
饮食和生活方式的改变、西甲硅油、活性炭和益生菌的给药可能会减少肠道气体，但通常结果并不令人满意。
文献表明，α-半乳糖苷酶可有效减少成人的产气量和相关症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 12 周内每周至少出现一次与气体相关的障碍的儿科门诊患者。
排除标准：
- 怀疑过敏或过敏发作;
- 慢性器质性疾病（通过临床病史、体格检查、实验室检查）；
- 在过去 4 周内使用影响胃肠动力的药物；
- 父母无法理解研究的全部性质和目的，并且不愿意与研究者合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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治疗在每餐开始时进行（每天 3 次），持续 2 周： 儿童 < 20 公斤：4 滴； 儿童> 20公斤和< 40公斤：8滴； 儿童> 40公斤：1片。 |
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实验性的：α-半乳糖苷酶
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治疗在每餐开始时进行（每天 3 次），持续 2 周： 儿童 < 20 公斤：4 滴； 儿童> 20公斤和< 40公斤：8滴； 儿童> 40公斤：1片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：5周的观察
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与气体相关症状（腹胀、胀气、腹胀和腹部痉挛）相关的全身不适：父母或患者在每日日记图表上收集的数据，每天 3 次，使用经过验证的视觉评分量表（面部疼痛量表-修订版） .
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5周的观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床耐受性
大体时间：疗程：2周
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记录 2 周治疗期间发生的所有不良事件 (AE)
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疗程：2周
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功效
大体时间：5 周观察（基线：1 周；治疗：2 周；随访：2 周）
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腹胀、胃肠胀气、可见膨胀、痉挛的频率和强度（6 分制：0=不存在；5=非常严重）。 数据由父母或患者在每日日记图表上收集。 |
5 周观察（基线：1 周；治疗：2 周；随访：2 周）
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功效
大体时间：5 周观察（基线：1 周；治疗：2 周；随访：2 周）
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医生的总体评价：4 分制（从完成/显着改善到更差）。
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5 周观察（基线：1 周；治疗：2 周；随访：2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月9日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- α-galactosidase
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