Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af α-galactosidase til behandling af gasrelaterede symptomer hos børn

9. maj 2012 opdateret af: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Effektivitet og tolerabilitet af α-galactosidase til behandling af gasrelaterede symptomer hos børn. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​α-galactosidase hos pædiatriske patienter med overvejende gasrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser klager over gasrelaterede symptomer, som kan påvirke livskvaliteten negativt, selv i den pædiatriske alder.

Kost- og livsstilsændringer, administration af simethicon, aktivt kul og probiotika kan reducere tarmgas, men ofte er resultaterne utilfredsstillende.

Litteratur viser, at α-galactosidase er effektiv til at reducere gasproduktion og relaterede symptomer hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske ambulante patienter med gasrelaterede forstyrrelser mindst én gang om ugen i løbet af de sidste 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • mistænkte episoder af overfølsomhed eller allergi;
  • kroniske organiske lidelser (ved klinisk historie, fysisk undersøgelse, laboratorietests);
  • brug af lægemiddel, der påvirker GI-motiliteten i de foregående 4 uger;
  • manglende evne hos forælderen til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen og manglende vilje til at samarbejde med efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskud: Placebo

Behandlingen blev givet i begyndelsen af ​​hvert måltid (3 gange om dagen) i 2 uger:

børn < 20 kg: 4 dråber;

børn > 20 kg og < 40 kg: 8 dråber;

børn > 40 kg: 1 tablet.
Eksperimentel: a-galactosidase
Kosttilskud: a-galactosidase

Behandlingen blev givet i begyndelsen af ​​hvert måltid (3 gange om dagen) i 2 uger:

børn < 20 kg: 4 dråber;

børn > 20 kg og < 40 kg: 8 dråber;

børn > 40 kg: 1 tablet.

Andre navne:
  • Sinaire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 5 ugers observation
Global nød forbundet med gasrelaterede symptomer (oppustethed, flatulans, abdominal udspilning og abdominal spasmer): data indsamlet af forældre eller patienter på et dagligt dagbogsdiagram, 3 gange dagligt ved hjælp af en valideret visuel scoreskala (Faces Pain Scale-Revised) .
5 ugers observation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tolerabilitet
Tidsramme: behandling: 2 uger
Registrering af alle bivirkninger (AE'er) forekom i løbet af de 2 ugers behandling
behandling: 2 uger
Effektivitet
Tidsramme: 5 ugers observation (baseline: 1 uge; behandling: 2 uger; opfølgning: 2 uger)

Hyppighed og intensitet (6-punkts skala: 0=fraværende; 5=meget alvorlig) af oppustethed, flatulans, synlig udspiling, spasmer.

Data blev indsamlet af forældre eller patienter på et dagligt dagbogsdiagram.
5 ugers observation (baseline: 1 uge; behandling: 2 uger; opfølgning: 2 uger)
Effektivitet
Tidsramme: 5 ugers observation (baseline: 1 uge; behandling: 2 uger; opfølgning: 2 uger)
Lægens samlede vurdering: 4-trins skala (fra gennemført/markeret forbedring til værre).
5 ugers observation (baseline: 1 uge; behandling: 2 uger; opfølgning: 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • α-galactosidase

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner