Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av α-galaktosidase ved behandling av gassrelaterte symptomer hos barn

9. mai 2012 oppdatert av: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Effekt og tolerabilitet av α-galaktosidase ved behandling av gassrelaterte symptomer hos barn. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøveperiode

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og toleransen til α-galaktosidase hos pediatriske pasienter med dominerende gassrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser klager over gassrelaterte symptomer som kan påvirke livskvaliteten negativt, selv i pediatrisk alder.

Endringer i kosthold og livsstil, administrering av simetikon, aktivt kull og probiotika kan redusere tarmgass, men ofte er resultatene utilfredsstillende.

Litteratur viser at α-galaktosidase er effektiv for å redusere gassproduksjon og relaterte symptomer hos voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatriske polikliniske pasienter med gassrelaterte forstyrrelser minst en gang per uke i løpet av de siste 12 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • mistenkte episoder av overfølsomhet eller allergi;
  • kroniske organiske lidelser (av klinisk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester);
  • bruk av legemidler som påvirker GI-motiliteten i løpet av de siste 4 ukene;
  • manglende evne hos forelderen til å forstå hele innholdet og formålet med studien og manglende vilje til å samarbeide med etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskudd: Placebo

Behandlingen ble gitt i begynnelsen av hvert måltid (3 ganger om dagen) i 2 uker:

barn < 20 kg: 4 dråper;

barn > 20 kg og < 40 kg: 8 dråper;

barn > 40 kg: 1 tablett.
Eksperimentell: a-galaktosidase
Kosttilskudd: a-galaktosidase

Behandlingen ble gitt i begynnelsen av hvert måltid (3 ganger om dagen) i 2 uker:

barn < 20 kg: 4 dråper;

barn > 20 kg og < 40 kg: 8 dråper;

barn > 40 kg: 1 tablett.

Andre navn:
  • Sinaire

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 5 ukers observasjon
Global nød assosiert med gassrelaterte symptomer (oppblåsthet, flatulans, abdominal distensjon og abdominal spasme): data samlet inn av foreldre eller pasienter på et daglig dagbokdiagram, 3 ganger/daglig ved å bruke en validert visuell poengskala (Faces Pain Scale-Revised) .
5 ukers observasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk toleranse
Tidsramme: behandling: 2 uker
Registrering av alle bivirkninger (AE) skjedde i løpet av de 2 ukene av behandlingen
behandling: 2 uker
Effektivitet
Tidsramme: 5 ukers observasjon (grunnlinje: 1 uke; behandling: 2 uker; oppfølging: 2 uker)

Frekvens og intensitet (6-punkts skala: 0=fraværende; 5=svært alvorlig) av oppblåsthet, flatulans, synlig distensjon, spasmer.

Data ble samlet inn av foreldre eller pasienter på et daglig dagbokdiagram.
5 ukers observasjon (grunnlinje: 1 uke; behandling: 2 uker; oppfølging: 2 uker)
Effektivitet
Tidsramme: 5 ukers observasjon (grunnlinje: 1 uke; behandling: 2 uker; oppfølging: 2 uker)
Legens samlede vurdering: 4 punkts skala (fra gjennomført/markert forbedring til verre).
5 ukers observasjon (grunnlinje: 1 uke; behandling: 2 uker; oppfølging: 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • α-galactosidase

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere