Effekt och tolerabilitet av α-galaktosidas vid behandling av gasrelaterade symtom hos barn
Effekt och tolerabilitet av α-galaktosidas vid behandling av gasrelaterade symtom hos barn. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta patienter med funktionella gastrointestinala störningar klagar över gasrelaterade symtom som kan påverka livskvaliteten negativt, även i pediatrisk ålder.
Kost- och livsstilsförändringar, administrering av simetikon, aktivt kol och probiotika kan minska tarmgasen men ofta är resultaten otillfredsställande.
Litteratur visar att α-galaktosidas är effektivt för att minska gasproduktion och relaterade symtom hos vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pediatriska öppenvårdspatienter med gasrelaterade störningar minst en gång i veckan under de senaste 12 veckorna.
Exklusions kriterier:
- misstänkta episoder av överkänslighet eller allergi;
- kroniska organiska störningar (genom klinisk historia, fysisk undersökning, laboratorietester);
- användning av läkemedel som påverkar GI-motiliteten under de föregående 4 veckorna;
- oförmåga hos föräldern att förstå studiens fullständiga natur och syfte och ovilja att samarbeta med utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Behandlingen gavs i början av varje måltid (3 gånger om dagen) under 2 veckor: barn < 20 kg: 4 droppar; barn > 20 kg och < 40 kg: 8 droppar; barn > 40 kg: 1 tablett. |
|
Experimentell: a-galaktosidas
|
Behandlingen gavs i början av varje måltid (3 gånger om dagen) under 2 veckor: barn < 20 kg: 4 droppar; barn > 20 kg och < 40 kg: 8 droppar; barn > 40 kg: 1 tablett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 5 veckors observation
|
Global ångest förknippad med gasrelaterade symtom (uppblåsthet, flatulans, bukuppblåsthet och bukspasmer): data som samlats in av föräldrar eller patienter på ett dagligt dagboksdiagram, 3 gånger/dag med hjälp av en validerad visuell poängskala (Faces Pain Scale-Revised) .
|
5 veckors observation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk tolerabilitet
Tidsram: behandling: 2 veckor
|
Registrering av alla biverkningar (AE) inträffade under de 2 veckorna av behandlingen
|
behandling: 2 veckor
|
|
Effektivitet
Tidsram: 5 veckors observation (baslinje: 1 vecka; behandling: 2 veckor; uppföljning: 2 veckor)
|
Frekvens och intensitet (6-gradig skala: 0=frånvarande; 5=mycket svår) av uppblåsthet, flatulans, synlig utspändhet, spasmer. Data samlades in av föräldrar eller patienter på ett dagligt dagboksdiagram. |
5 veckors observation (baslinje: 1 vecka; behandling: 2 veckor; uppföljning: 2 veckor)
|
|
Effektivitet
Tidsram: 5 veckors observation (baslinje: 1 vecka; behandling: 2 veckor; uppföljning: 2 veckor)
|
Läkarens samlade bedömning: 4-gradig skala (från genomförd/markerad förbättring till sämre).
|
5 veckors observation (baslinje: 1 vecka; behandling: 2 veckor; uppföljning: 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- α-galactosidase
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning