Účinnost a snášenlivost α-galaktosidázy při léčbě příznaků souvisejících s plynatostí u dětí
Účinnost a snášenlivost α-galaktosidázy při léčbě příznaků souvisejících s plynatostí u dětí. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů s funkčními gastrointestinálními poruchami si stěžuje na příznaky plynatosti, které mohou negativně ovlivnit kvalitu života, a to i v dětském věku.
Změny stravy a životního stylu, podávání simetikonu, aktivního uhlí a probiotik mohou snížit střevní plynatost, ale výsledky jsou často neuspokojivé.
Literatura ukazuje, že α-galaktosidáza je účinná při snižování produkce plynu a souvisejících symptomů u dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pediatričtí pacienti s poruchami souvisejícími s plynatostí alespoň jednou týdně během posledních 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- suspektní epizody přecitlivělosti nebo alergie;
- chronické organické poruchy (podle klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů);
- užívání léku ovlivňujícího GI motilitu během předchozích 4 týdnů;
- neschopnost rodiče pochopit celou povahu a účel studie a neochota spolupracovat s řešitelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Léčba byla podávána na začátku každého jídla (3krát denně) po dobu 2 týdnů: děti < 20 kg: 4 kapky; děti > 20 kg a < 40 kg: 8 kapek; děti > 40 kg: 1 tableta. |
|
Experimentální: a-galaktosidáza
|
Léčba byla podávána na začátku každého jídla (3krát denně) po dobu 2 týdnů: děti < 20 kg: 4 kapky; děti > 20 kg a < 40 kg: 8 kapek; děti > 40 kg: 1 tableta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 5 týdnů pozorování
|
Globální tíseň spojená se symptomy souvisejícími s plynatostí (nadýmání, plynatost, distenze břicha a abdominální křeče): data shromážděná rodiči nebo pacienty do denního deníku, 3krát/denně pomocí ověřené vizuální škály skóre (Faces Pain Scale-Revised) .
|
5 týdnů pozorování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická snášenlivost
Časové okno: léčba: 2 týdny
|
Zaznamenání všech nežádoucích příhod (AE) nastalo během 2 týdnů léčby
|
léčba: 2 týdny
|
|
Účinnost
Časové okno: 5 týdnů pozorování (výchozí stav: 1 týden; léčba: 2 týdny; sledování: 2 týdny)
|
Frekvence a intenzita (6bodová škála: 0=nepřítomné; 5=velmi silné) nadýmání, plynatost, viditelné roztažení, křeče. Data byla shromažďována rodiči nebo pacienty do tabulky denního deníku. |
5 týdnů pozorování (výchozí stav: 1 týden; léčba: 2 týdny; sledování: 2 týdny)
|
|
Účinnost
Časové okno: 5 týdnů pozorování (výchozí stav: 1 týden; léčba: 2 týdny; sledování: 2 týdny)
|
Celkové hodnocení lékaře: 4 bodová stupnice (od dokončeného/výrazného zlepšení k horšímu).
|
5 týdnů pozorování (výchozí stav: 1 týden; léčba: 2 týdny; sledování: 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- α-galactosidase
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .