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Wirksamkeit und Verträglichkeit von α-Galactosidase bei der Behandlung gasbedingter Symptome bei Kindern

9. Mai 2012 aktualisiert von: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Wirksamkeit und Verträglichkeit von α-Galactosidase bei der Behandlung gasbedingter Symptome bei Kindern. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von α-Galactosidase bei pädiatrischen Patienten mit überwiegend gasbedingten Symptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Störungen klagen bereits im pädiatrischen Alter über gasbedingte Symptome, die die Lebensqualität beeinträchtigen können.

Änderungen der Ernährung und des Lebensstils sowie die Verabreichung von Simethicon, Aktivkohle und Probiotika können die Blähungen im Darm reduzieren, die Ergebnisse sind jedoch häufig unbefriedigend.

Die Literatur zeigt, dass α-Galactosidase die Gasproduktion und die damit verbundenen Symptome bei Erwachsenen wirksam reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische ambulante Patienten mit gasbedingten Störungen mindestens einmal pro Woche in den letzten 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • vermutete Episoden von Überempfindlichkeit oder Allergie;
  • chronische organische Störungen (nach Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests);
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die GI-Motilität beeinträchtigen, während der letzten 4 Wochen;
  • Unfähigkeit der Eltern, die volle Art und den Zweck der Studie zu verstehen und mangelnde Bereitschaft, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Die Behandlung wurde 2 Wochen lang zu Beginn jeder Mahlzeit (dreimal täglich) verabreicht:

Kinder < 20 kg: 4 Tropfen;

Kinder > 20 kg und < 40 kg: 8 Tropfen;

Kinder > 40 kg: 1 Tablette.
Experimental: α-Galaktosidase
Nahrungsergänzungsmittel: α-Galaktosidase

Die Behandlung wurde 2 Wochen lang zu Beginn jeder Mahlzeit (dreimal täglich) verabreicht:

Kinder < 20 kg: 4 Tropfen;

Kinder > 20 kg und < 40 kg: 8 Tropfen;

Kinder > 40 kg: 1 Tablette.

Andere Namen:
  • Sinaire

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Wochen Beobachtung
Globale Belastung im Zusammenhang mit gasbedingten Symptomen (Blähungen, Blähungen, Blähungen und Bauchkrämpfe): Daten, die von Eltern oder Patienten in einem täglichen Tagebuchdiagramm dreimal täglich unter Verwendung einer validierten visuellen Bewertungsskala (Faces Pain Scale – überarbeitet) gesammelt werden. .
5 Wochen Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verträglichkeit
Zeitfenster: Behandlung: 2 Wochen
Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (UE), die während der zwei Behandlungswochen auftraten
Behandlung: 2 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Wochen Beobachtung (Ausgangswert: 1 Woche; Behandlung: 2 Wochen; Nachuntersuchung: 2 Wochen)

Häufigkeit und Intensität (6-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 5 = sehr stark) von Blähungen, Blähungen, sichtbaren Blähungen und Krämpfen.

Die Daten wurden von Eltern oder Patienten in einem täglichen Tagebuchdiagramm gesammelt.
5 Wochen Beobachtung (Ausgangswert: 1 Woche; Behandlung: 2 Wochen; Nachuntersuchung: 2 Wochen)
Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Wochen Beobachtung (Ausgangswert: 1 Woche; Behandlung: 2 Wochen; Nachuntersuchung: 2 Wochen)
Gesamtbeurteilung des Arztes: 4-Punkte-Skala (von abgeschlossener/deutlicher Besserung bis Verschlechterung).
5 Wochen Beobachtung (Ausgangswert: 1 Woche; Behandlung: 2 Wochen; Nachuntersuchung: 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • α-galactosidase

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