Efficacité et tolérance de l'α-galactosidase dans le traitement des symptômes liés aux gaz chez les enfants
Efficacité et tolérance de l'α-galactosidase dans le traitement des symptômes liés aux gaz chez les enfants. Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels se plaignent de symptômes liés aux gaz qui peuvent affecter négativement la qualité de vie, même à l'âge pédiatrique.
Les modifications du régime alimentaire et du mode de vie, l'administration de siméthicone, de charbon actif et de probiotiques peuvent réduire les gaz intestinaux, mais les résultats sont souvent insatisfaisants.
La littérature montre que l'α-galactosidase est efficace pour réduire la production de gaz et les symptômes associés chez les adultes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients pédiatriques ambulatoires souffrant de troubles gazeux au moins une fois par semaine au cours des 12 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- épisodes suspectés d'hypersensibilité ou d'allergie;
- troubles organiques chroniques (par antécédents cliniques, examen physique, tests de laboratoire);
- utilisation de médicaments affectant la motilité gastro-intestinale au cours des 4 semaines précédentes ;
- incapacité du parent à comprendre la pleine nature et le but de l'étude et refus de coopérer avec l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Le traitement a été administré au début de chaque repas (3 fois par jour) pendant 2 semaines : enfant < 20kg : 4 gouttes ; enfant > 20kg et < 40kg : 8 gouttes ; enfant > 40kg : 1 comprimé. |
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Expérimental: α-galactosidase
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Le traitement a été administré au début de chaque repas (3 fois par jour) pendant 2 semaines : enfant < 20kg : 4 gouttes ; enfant > 20kg et < 40kg : 8 gouttes ; enfant > 40kg : 1 comprimé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 5 semaines d'observation
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Détresse globale associée à des symptômes liés aux gaz (ballonnements, flatulences, distension abdominale et spasmes abdominaux) : données recueillies par les parents ou les patients sur un tableau journalier, 3 fois/jour en utilisant une échelle de score visuelle validée (Faces Pain Scale-Revised) .
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5 semaines d'observation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance clinique
Délai: cure : 2 semaines
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Enregistrement de tous les événements indésirables (EI) survenus au cours des 2 semaines de traitement
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cure : 2 semaines
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Efficacité
Délai: 5 semaines d'observation (base : 1 semaine ; traitement : 2 semaines ; suivi : 2 semaines)
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Fréquence et intensité (échelle à 6 points : 0 = absent ; 5 = très grave) des ballonnements, des flatulences, des distensions visibles, des spasmes. Les données ont été recueillies par les parents ou les patients sur un journal journalier. |
5 semaines d'observation (base : 1 semaine ; traitement : 2 semaines ; suivi : 2 semaines)
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Efficacité
Délai: 5 semaines d'observation (base : 1 semaine ; traitement : 2 semaines ; suivi : 2 semaines)
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Évaluation globale du médecin : échelle de 4 points (de l'amélioration terminée/marquée à la pire).
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5 semaines d'observation (base : 1 semaine ; traitement : 2 semaines ; suivi : 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- α-galactosidase
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