Eficácia e tolerabilidade da α-galactosidase no tratamento de sintomas relacionados a gases em crianças
Eficácia e tolerabilidade da α-galactosidase no tratamento de sintomas relacionados a gases em crianças. Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais queixa-se de sintomas relacionados a gases que podem afetar negativamente a qualidade de vida, mesmo em idade pediátrica.
Mudanças na dieta e no estilo de vida, administração de simeticone, carvão ativado e probióticos podem reduzir os gases intestinais, mas frequentemente os resultados são insatisfatórios.
A literatura mostra que a α-galactosidase é eficaz para reduzir a produção de gases e sintomas relacionados em adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos ambulatoriais com distúrbios relacionados a gases pelo menos uma vez por semana nas últimas 12 semanas.
Critério de exclusão:
- episódios suspeitos de hipersensibilidade ou alergia;
- distúrbios orgânicos crônicos (pela história clínica, exame físico, exames laboratoriais);
- uso de medicamento que afete a motilidade gastrointestinal nas 4 semanas anteriores;
- incapacidade dos pais de compreender a natureza e propósito completos do estudo e falta de vontade de cooperar com o investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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O tratamento foi administrado no início de cada refeição (3 vezes ao dia) durante 2 semanas: crianças < 20kg: 4 gotas; crianças > 20kg e < 40kg: 8 gotas; crianças > 40kg: 1 comprimido. |
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Experimental: α-galactosidase
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O tratamento foi administrado no início de cada refeição (3 vezes ao dia) durante 2 semanas: crianças < 20kg: 4 gotas; crianças > 20kg e < 40kg: 8 gotas; crianças > 40kg: 1 comprimido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 5 semanas de observação
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Sofrimento global associado a sintomas relacionados a gases (inchaço, flatulência, distensão abdominal e espasmo abdominal): dados coletados pelos pais ou pacientes em um gráfico diário, 3 vezes/dia usando uma escala de pontuação visual validada (Faces Pain Scale-Revised) .
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5 semanas de observação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade clínica
Prazo: tratamento: 2 semanas
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Registro de todos os eventos adversos (EAs) ocorridos durante as 2 semanas de tratamento
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tratamento: 2 semanas
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Eficácia
Prazo: 5 semanas de observação (linha de base: 1 semana; tratamento: 2 semanas; acompanhamento: 2 semanas)
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Frequência e intensidade (escala de 6 pontos: 0=ausente; 5=muito grave) de inchaço, flatulência, distensão visível, espasmos. Os dados foram coletados pelos pais ou pacientes em um gráfico diário. |
5 semanas de observação (linha de base: 1 semana; tratamento: 2 semanas; acompanhamento: 2 semanas)
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Eficácia
Prazo: 5 semanas de observação (linha de base: 1 semana; tratamento: 2 semanas; acompanhamento: 2 semanas)
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Avaliação geral do médico: escala de 4 pontos (de melhora completa/acentuada a pior).
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5 semanas de observação (linha de base: 1 semana; tratamento: 2 semanas; acompanhamento: 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- α-galactosidase
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