Werkzaamheid en verdraagbaarheid van α-galactosidase bij de behandeling van gasgerelateerde symptomen bij kinderen
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van α-galactosidase bij de behandeling van gasgerelateerde symptomen bij kinderen. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen klagen over gasgerelateerde symptomen die de kwaliteit van leven negatief kunnen beïnvloeden, zelfs op pediatrische leeftijd.
Veranderingen in voeding en levensstijl, toediening van simethicon, actieve kool en probiotica kunnen darmgas verminderen, maar vaak zijn de resultaten onbevredigend.
Uit de literatuur blijkt dat α-galactosidase effectief is om de gasproductie en gerelateerde symptomen bij volwassenen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische pediatrische patiënten met gasgerelateerde stoornissen gedurende de laatste 12 weken minstens eenmaal per week.
Uitsluitingscriteria:
- vermoedelijke episoden van overgevoeligheid of allergie;
- chronische organische aandoeningen (door klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests);
- gebruik van een geneesmiddel dat de GI-motiliteit beïnvloedt gedurende de voorgaande 4 weken;
- onvermogen van de ouder om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen en onwil om samen te werken met de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
De behandeling werd toegediend aan het begin van elke maaltijd (3 keer per dag) gedurende 2 weken: kinderen < 20kg: 4 druppels; kinderen > 20 kg en < 40 kg: 8 druppels; kinderen > 40kg: 1 tablet. |
|
Experimenteel: α-galactosidase
|
De behandeling werd toegediend aan het begin van elke maaltijd (3 keer per dag) gedurende 2 weken: kinderen < 20kg: 4 druppels; kinderen > 20 kg en < 40 kg: 8 druppels; kinderen > 40kg: 1 tablet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 5 weken observatie
|
Globale nood geassocieerd met gasgerelateerde symptomen (opgeblazen gevoel, winderigheid, opgezette buik en buikspasmen): gegevens verzameld door ouders of patiënten op een dagelijkse dagboekgrafiek, 3 keer/dagelijks met behulp van een gevalideerde visuele scoreschaal (Faces Pain Scale-Revised) .
|
5 weken observatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verdraagbaarheid
Tijdsspanne: behandeling: 2 weken
|
Registratie van alle bijwerkingen (AE's) vond plaats tijdens de 2 weken van behandeling
|
behandeling: 2 weken
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 5 weken observatie (baseline: 1 week; behandeling: 2 weken; follow-up: 2 weken)
|
Frequentie en intensiteit (6-puntsschaal: 0=afwezig; 5=zeer ernstig) van opgeblazen gevoel, winderigheid, zichtbare zwelling, spasmen. Gegevens werden verzameld door ouders of patiënten op een dagelijkse dagboekgrafiek. |
5 weken observatie (baseline: 1 week; behandeling: 2 weken; follow-up: 2 weken)
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 5 weken observatie (baseline: 1 week; behandeling: 2 weken; follow-up: 2 weken)
|
Algemene evaluatie door de arts: 4-puntsschaal (van voltooide/duidelijke verbetering tot verslechtering).
|
5 weken observatie (baseline: 1 week; behandeling: 2 weken; follow-up: 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- α-galactosidase
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .