Eficacia y tolerabilidad de la α-galactosidasa en el tratamiento de los síntomas relacionados con los gases en niños
Eficacia y tolerabilidad de la α-galactosidasa en el tratamiento de los síntomas relacionados con los gases en niños. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales se quejan de síntomas relacionados con los gases que pueden afectar negativamente la calidad de vida, incluso en la edad pediátrica.
Los cambios en la dieta y el estilo de vida, la administración de simeticona, carbón activado y probióticos pueden reducir los gases intestinales, pero a menudo los resultados no son satisfactorios.
La literatura muestra que la α-galactosidasa es eficaz para reducir la producción de gases y los síntomas relacionados en adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos ambulatorios con trastornos relacionados con gases al menos una vez por semana durante las últimas 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- episodios sospechosos de hipersensibilidad o alergia;
- trastornos orgánicos crónicos (por historia clínica, examen físico, pruebas de laboratorio);
- uso de drogas que afectan la motilidad GI durante las 4 semanas previas;
- incapacidad de los padres para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio y falta de voluntad para cooperar con el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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El tratamiento se administró al inicio de cada comida (3 veces al día) durante 2 semanas: niños < 20 kg: 4 gotas; niños > 20 kg y < 40 kg: 8 gotas; niños > 40kg: 1 comprimido. |
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Experimental: α-galactosidasa
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El tratamiento se administró al inicio de cada comida (3 veces al día) durante 2 semanas: niños < 20 kg: 4 gotas; niños > 20 kg y < 40 kg: 8 gotas; niños > 40kg: 1 comprimido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 5 semanas de observación
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Angustia global asociada con síntomas relacionados con gases (hinchazón, flatulencia, distensión abdominal y espasmo abdominal): datos recopilados por padres o pacientes en un cuadro diario, 3 veces al día mediante el uso de una escala de puntuación visual validada (Escala de dolor facial revisada) .
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5 semanas de observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad clínica
Periodo de tiempo: tratamiento: 2 semanas
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Registro de todos los Eventos Adversos (EA) ocurridos durante las 2 semanas de tratamiento
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tratamiento: 2 semanas
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Eficacia
Periodo de tiempo: 5 semanas de observación (línea de base: 1 semana; tratamiento: 2 semanas; seguimiento: 2 semanas)
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Frecuencia e intensidad (escala de 6 puntos: 0=ausente; 5=muy grave) de hinchazón, flatulencia, distensión visible, espasmos. Los datos fueron recogidos por los padres o los pacientes en un cuadro diario. |
5 semanas de observación (línea de base: 1 semana; tratamiento: 2 semanas; seguimiento: 2 semanas)
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Eficacia
Periodo de tiempo: 5 semanas de observación (línea de base: 1 semana; tratamiento: 2 semanas; seguimiento: 2 semanas)
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Evaluación general del médico: escala de 4 puntos (de mejoría completa/marcada a peor).
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5 semanas de observación (línea de base: 1 semana; tratamiento: 2 semanas; seguimiento: 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- α-galactosidase
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