Efficacia e tollerabilità dell'α-galattosidasi nel trattamento dei sintomi correlati al gas nei bambini
Efficacia e tollerabilità dell'α-galattosidasi nel trattamento dei sintomi correlati al gas nei bambini. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti con disordini gastrointestinali funzionali lamenta sintomi legati ai gas che possono influire negativamente sulla qualità della vita, anche in età pediatrica.
I cambiamenti nella dieta e nello stile di vita, la somministrazione di simeticone, carbone attivo e probiotici possono ridurre i gas intestinali ma spesso i risultati sono insoddisfacenti.
La letteratura mostra che l'α-galattosidasi è efficace per ridurre la produzione di gas e i sintomi correlati negli adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali pediatrici con disturbi correlati ai gas almeno una volta alla settimana nelle ultime 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- sospetti episodi di ipersensibilità o allergia;
- disturbi organici cronici (da storia clinica, esame fisico, test di laboratorio);
- uso di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale durante le 4 settimane precedenti;
- incapacità del genitore di comprendere appieno la natura e lo scopo dello studio e riluttanza a collaborare con lo Sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
Il trattamento è stato somministrato all'inizio di ogni pasto (3 volte al giorno) per 2 settimane: bambini < 20kg: 4 gocce; bambini > 20kg e < 40kg: 8 gocce; bambini > 40 kg: 1 compressa. |
|
Sperimentale: α-galattosidasi
|
Il trattamento è stato somministrato all'inizio di ogni pasto (3 volte al giorno) per 2 settimane: bambini < 20kg: 4 gocce; bambini > 20kg e < 40kg: 8 gocce; bambini > 40 kg: 1 compressa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 5 settimane di osservazione
|
Distress globale associato a sintomi correlati al gas (gonfiore, flatulenza, distensione addominale e spasmo addominale): dati raccolti da genitori o pazienti su un diario giornaliero, 3 volte al giorno utilizzando una scala di punteggio visivo convalidata (Faces Pain Scale-Revised) .
|
5 settimane di osservazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità clinica
Lasso di tempo: trattamento: 2 settimane
|
Registrazione di tutti gli eventi avversi (AE) verificatisi durante le 2 settimane di trattamento
|
trattamento: 2 settimane
|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 5 settimane di osservazione (basale: 1 settimana; trattamento: 2 settimane; follow-up: 2 settimane)
|
Frequenza e intensità (scala a 6 punti: 0=assente; 5=molto grave) di gonfiore, flatulenza, distensione visibile, spasmi. I dati sono stati raccolti dai genitori o dai pazienti su un diario giornaliero. |
5 settimane di osservazione (basale: 1 settimana; trattamento: 2 settimane; follow-up: 2 settimane)
|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 5 settimane di osservazione (basale: 1 settimana; trattamento: 2 settimane; follow-up: 2 settimane)
|
Valutazione complessiva del medico: scala a 4 punti (da miglioramento completo/marcato a peggioramento).
|
5 settimane di osservazione (basale: 1 settimana; trattamento: 2 settimane; follow-up: 2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- α-galactosidase
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .