Эффективность и переносимость α-галактозидазы при лечении симптомов, связанных с газообразованием, у детей
Эффективность и переносимость α-галактозидазы при лечении симптомов, связанных с газообразованием, у детей. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство пациентов с функциональными желудочно-кишечными расстройствами жалуются на симптомы, связанные с газообразованием, которые могут негативно влиять на качество жизни даже в детском возрасте.
Изменения в питании и образе жизни, введение симетикона, активированного угля и пробиотиков могут уменьшить кишечный газ, но часто результаты неудовлетворительны.
Литература показывает, что α-галактозидаза эффективна для уменьшения образования газов и связанных с ними симптомов у взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- амбулаторных педиатрических больных с нарушениями, связанными с газами, не реже одного раза в неделю в течение последних 12 недель.
Критерий исключения:
- подозрение на эпизоды повышенной чувствительности или аллергии;
- хронические органические заболевания (по анамнезу, физикальному обследованию, лабораторным исследованиям);
- прием препаратов, влияющих на моторику ЖКТ, в течение предшествующих 4 нед;
- неспособность родителя понять всю природу и цель исследования и нежелание сотрудничать со следователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Лечение проводилось в начале каждого приема пищи (3 раза в день) в течение 2 недель: дети < 20 кг: 4 капли; дети > 20 кг и < 40 кг: 8 капель; дети > 40 кг: 1 таблетка. |
|
Экспериментальный: α-галактозидаза
|
Лечение проводилось в начале каждого приема пищи (3 раза в день) в течение 2 недель: дети < 20 кг: 4 капли; дети > 20 кг и < 40 кг: 8 капель; дети > 40 кг: 1 таблетка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 5 недель наблюдения
|
Общий дистресс, связанный с симптомами, связанными с газами (вздутие живота, метеоризм, вздутие живота и абдоминальный спазм): данные, собранные родителями или пациентами в ежедневном дневнике, 3 раза в день с использованием утвержденной визуальной шкалы оценки (Faces Pain Scale-Revised) .
|
5 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая переносимость
Временное ограничение: лечение: 2 недели
|
Запись всех нежелательных явлений (НЯ), возникших в течение 2 недель лечения.
|
лечение: 2 недели
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 5 недель наблюдения (исходный уровень: 1 неделя, лечение: 2 недели, последующее наблюдение: 2 недели)
|
Частота и интенсивность (6-балльная шкала: 0=отсутствует; 5=очень выраженная) вздутия живота, метеоризма, видимого вздутия, спазмов. Данные собирались родителями или пациентами в ежедневных дневниках. |
5 недель наблюдения (исходный уровень: 1 неделя, лечение: 2 недели, последующее наблюдение: 2 недели)
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 5 недель наблюдения (исходный уровень: 1 неделя, лечение: 2 недели, последующее наблюдение: 2 недели)
|
Общая оценка врача: 4-балльная шкала (от полного/заметного улучшения к ухудшению).
|
5 недель наблюдения (исходный уровень: 1 неделя, лечение: 2 недели, последующее наблюдение: 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- α-galactosidase
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .