Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja α-galaktozydazy w leczeniu objawów związanych z gazami u dzieci

9 maja 2012 zaktualizowane przez: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Skuteczność i tolerancja α-galaktozydazy w leczeniu objawów związanych z gazami u dzieci. Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Celem tego badania była ocena skuteczności i tolerancji α-galaktozydazy u dzieci i młodzieży z dominującymi objawami związanymi z gazami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego skarży się na objawy związane z gazami, które mogą negatywnie wpływać na jakość życia, nawet w wieku dziecięcym.

Zmiany w diecie i stylu życia, podawanie symetykonu, węgla aktywowanego i probiotyków mogą zmniejszać gazy jelitowe, ale często efekty są niezadowalające.

Literatura wskazuje, że α-galaktozydaza skutecznie zmniejsza wytwarzanie gazów i związane z tym objawy u dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjnych pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami związanymi z gazami co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzenie epizodów nadwrażliwości lub alergii;
  • przewlekłe zaburzenia organiczne (na podstawie wywiadu klinicznego, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych);
  • stosowanie leku wpływającego na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • niezdolność rodzica do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania oraz niechęć do współpracy z Badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Suplement diety: Placebo

Leczenie podawano na początku każdego posiłku (3 razy dziennie) przez 2 tygodnie:

dzieci <20kg: 4 krople;

dzieci > 20kg i < 40kg: 8 kropli;

dzieci > 40kg: 1 tabletka.
Eksperymentalny: α-galaktozydaza
Suplement diety: α-galaktozydaza

Leczenie podawano na początku każdego posiłku (3 razy dziennie) przez 2 tygodnie:

dzieci <20kg: 4 krople;

dzieci > 20kg i < 40kg: 8 kropli;

dzieci > 40kg: 1 tabletka.

Inne nazwy:
  • Sinaire

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 5 tygodni obserwacji
Ogólne cierpienie związane z objawami związanymi z gazami (wzdęcia, wzdęcia, wzdęcia i skurcze brzucha): dane zebrane przez rodziców lub pacjentów w dziennym wykresie, 3 razy dziennie za pomocą zatwierdzonej wizualnej skali punktacji (zrewidowana skala bólu twarzy) .
5 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja kliniczna
Ramy czasowe: leczenie: 2 tygodnie
Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) wystąpiło podczas 2 tygodni leczenia
leczenie: 2 tygodnie
Skuteczność
Ramy czasowe: 5 tygodni obserwacji (poziom wyjściowy: 1 tydzień; leczenie: 2 tygodnie; obserwacja: 2 tygodnie)

Częstotliwość i intensywność (6-stopniowa skala: 0=brak; 5=bardzo nasilone) wzdęcia, wzdęcia, widoczne rozdęcie, skurcze.

Dane były zbierane przez rodziców lub pacjentów na dziennym wykresie dzienniczka.
5 tygodni obserwacji (poziom wyjściowy: 1 tydzień; leczenie: 2 tygodnie; obserwacja: 2 tygodnie)
Skuteczność
Ramy czasowe: 5 tygodni obserwacji (poziom wyjściowy: 1 tydzień; leczenie: 2 tygodnie; obserwacja: 2 tygodnie)
Ogólna ocena lekarza: 4-punktowa skala (od zakończonej/wyraźnej poprawy do gorszej).
5 tygodni obserwacji (poziom wyjściowy: 1 tydzień; leczenie: 2 tygodnie; obserwacja: 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • α-galactosidase

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj