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CELT ACD（动脉闭合装置）安全性和有效性研究的临床调查

2017年7月24日 更新者：Vasorum Ltd

动脉闭合装置 (CELT ACD) 安全性和有效性研究的临床调查计划 (CIP)。临床研究计划编号：CIP-TS-003

CELT ACD® 血管闭合装置研究的目的是评估 CELT ACD® 装置在接受经皮介入 (PCI) 手术的抗凝患者中实现股总动脉通路止血的安全性和有效性。 6F护套。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

241

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Campus Mitte
    • Neuss
      • Preußenstr. 84,41464 Neuss、Neuss、德国、41464 Neuss
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus - GmbH
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰
        • Galway University Hosptial
  • 美国
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 周岁。
  2. 每个患者或其监护人或法定代理人都愿意给予知情同意。
  3. 临床适用于涉及通过股总动脉进入的动脉内手术，并通过尺寸在 6F 和 7F 之间（含）的进入护套进行。

排除标准：

  1. 已知对设备中使用的任何材料过敏的患者。
  2. 预期寿命不足一年的严重急性非心脏全身性疾病或绝症。
  3. 全身性细菌或皮肤感染的证据，包括腹股沟感染。
  4. 患有确定性或潜在凝血病或血小板计数 <100,000./µl 的患者
  5. 在导管插入术前 24 小时内或导管插入术期间使用全身性溶栓剂导致纤维蛋白原浓度 < 100 mg/dl，或者溶栓后纤维蛋白原（在 24 小时内或术中溶栓的情况下）无法测量.
  6. 使用小于 6F 或大于 7F 的导引鞘的患者。
  7. 目前正在参与另一项研究性设备或药物研究。
  8. 患有严重跛行、髂动脉或股动脉直径狭窄超过 50% 或之前曾在通路部位附近进行旁路手术或支架置入的患者。
  9. 如果穿刺部位是通过血管移植物。
  10. 如果在手术过程中观察到可触及的血肿。
  11. 有任何迹象表明已在股深动脉或股浅动脉或邻近分叉处进行穿刺的患者。
  12. 股动脉管腔直径小于 5 mm 的患者。
  13. 从进入部位肢体截肢的患者。
  14. 在过去 30 天内使用血管闭合装置进行止血的经皮手术或在过去 30 天内在同一腿上使用手动/机械压力进行止血的患者。
  15. 收缩压读数低于 90 mmHg 的患者。
  16. 有活动性血肿、动静脉瘘或假性动脉瘤的患者。
  17. 动脉非常浅的患者，从皮肤到进入部位的动脉表面的深度小于 4 毫米。
  18. 病态肥胖患者（体重指数>35kg/m2）。
  19. 支架小于或等于穿刺部位 1 厘米的患者会干扰装置植入物的放置。
  20. 患者知道或怀疑怀孕，或正在哺乳期。
  21. 进行过顺行穿刺的患者。
  22. 难以获得血管通路导致多次动脉穿刺和/或后动脉壁穿刺的患者。
  23. 之前或最近通过动脉通路部位使用过主动脉内球囊泵的患者。
  24. 血管闭合时高血压未控制（血压大于或等于 180/110mmHg）的患者
  25. 导管插入术前小于或等于 48 小时的急性 ST 段抬高型心肌梗死患者。
  26. 心源性休克患者（血流动力学不稳定，需要静脉药物或机械支持）在导管插入术期间或之后立即经历。
  27. 在基线时不能走动的患者。
  28. 已知需要长期住院的患者（例如 患者正在接受心脏手术）。
  29. 患者已经参加了试验。

  30. 患者无法进行随访。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CELT ACD 装置
CELT ACD 装置是一种血管闭合装置。
设备：CELT ACD
CELT ACD 将用于使用 6F 程序护套进行经皮介入手术的抗凝患者的股总动脉止血。
无干预：手动压缩

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点将是经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 程序后 30 +/- 7 天内主要并发症的综合发生率。
大体时间：在手术后的前 30 天 +/- 7 天内
PCI 手术后 30 +/- 7 天内的主要并发症发生率。
在手术后的前 30 天 +/- 7 天内
主要有效性终点将是止血时间 (TTH)
大体时间：在手术后的前 30 天 +/- 7 天内
止血时间
在手术后的前 30 天 +/- 7 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要安全终点将是手术后 30 +/- 7 天内轻微并发症的综合发生率。
大体时间：在手术后的前 30 天 +/- 7 天内
术后 30 +/- 7 天内轻微并发症的综合发生率。
在手术后的前 30 天 +/- 7 天内
步行时间
大体时间：在手术后的前 30 天 +/- 7 天内
下床时间 (TTA) 定义为移除护套与患者站立和行走 6 米（20 英尺）而没有再次出血的时间之间经过的时间。
在手术后的前 30 天 +/- 7 天内
放电时间
大体时间：30 天 +/- 7 天
放电时间-能力
30 天 +/- 7 天
程序成功
大体时间：30 天 +/- 7 天
手术成功 30 天 +/- 7 天
30 天 +/- 7 天
设备成功
大体时间：30 天 +/- 7 天
设备成功 (DS) 定义为成功部署 Celt ACD 设备并实现止血，并且仅在研究的 Celt ACD 臂中进行评估。
30 天 +/- 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vasorum Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月16日

首次发布 (估计)

2012年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月24日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-TS-003

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