Investigación clínica para el estudio de seguridad y eficacia de CELT ACD (Dispositivo de cierre arterial)

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 18 años.
2. Cada paciente, o su tutor o representante legal, está dispuesto a dar su consentimiento informado.
3. Clínicamente indicado para un procedimiento intraarterial que implique acceso a través de la arteria femoral común y se realice a través de un introductor de acceso de entre 6F y 7F inclusive.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el dispositivo.
2. Enfermedad sistémica no cardiaca aguda grave o enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a un año.
3. Evidencia de infección bacteriana o cutánea sistémica, incluida la infección de la ingle.
4. Pacientes con coagulopatía definitiva o potencial o recuento de plaquetas <100.000./µl
5. Uso de agentes trombolíticos sistémicos dentro de las 24 horas previas o durante el procedimiento de cateterismo que hacen que la concentración de fibrinógeno sea < 100 mg/dl o si no se puede medir el fibrinógeno postrombolítico (en caso de trombólisis dentro de las 24 horas o durante el procedimiento) .
6. Pacientes en los que se haya utilizado una vaina introductora menor de 6F o mayor de 7F.
7. Participar actualmente en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas.
8. Pacientes con claudicación severa, estenosis del diámetro de la arteria ilíaca o femoral superior al 50%, o cirugía de bypass previa o colocación de stent en la vecindad del sitio de acceso.
9. Si el sitio de punción es a través de un injerto vascular.
10. Si se observa un hematoma palpable durante el procedimiento.
11. Pacientes en los que exista algún indicio de que se ha realizado una punción en la arteria femoral profunda o en la arteria femoral superficial, o adyacente a la bifurcación.
12. Pacientes con un diámetro de la luz de la arteria femoral común de menos de 5 mm.
13. Pacientes que tienen alguna amputación de una extremidad del sitio de acceso.
14. Pacientes que se hayan sometido a un procedimiento percutáneo utilizando un dispositivo de cierre vascular para la hemostasia en los 30 días anteriores o utilizando presión manual/mecánica para la hemostasia en los 30 días anteriores en la misma pierna.
15. Pacientes con una lectura de presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg.
16. Pacientes con hematoma activo, fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma.
17. Pacientes con una arteria muy superficial donde la profundidad desde la piel hasta la superficie de la arteria en el sitio de acceso es inferior a 4 mm.
18. Pacientes con obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal >35kg/m2).
19. Pacientes con un stent menor o igual a 1 cm del sitio de punción que interferiría con la colocación del implante del dispositivo.
20. Se sabe o se sospecha que la paciente está embarazada o está amamantando.
21. Pacientes en los que se ha producido una punción anterógrada.
22. Pacientes en los que ha habido dificultad para obtener acceso vascular que ha resultado en múltiples punciones arteriales y/o punción de la pared arterial posterior.
23. Pacientes que se hayan sometido a un uso anterior o reciente de un balón de contrapulsación intraaórtico a través del sitio de acceso arterial.
24. Pacientes con hipertensión no controlada (PA mayor o igual a 180/110 mmHg) en el momento del cierre vascular
25. Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del ST menor o igual a 48 horas antes del procedimiento de cateterismo.
26. Pacientes con shock cardiogénico (inestabilidad hemodinámica que requiere medicación intravenosa o soporte mecánico) experimentado durante o inmediatamente después del cateterismo.
27. Pacientes que no pueden deambular al inicio del estudio.
28. Pacientes que se sabe que requieren una hospitalización prolongada (p. el paciente está siendo sometido a una cirugía cardíaca).
29. El paciente ya ha participado en el ensayo.

30. El paciente no está disponible para el seguimiento.

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